Ramelteonin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on REM (Rapid Eye Movement) -käyttäytymishäiriö ja Parkinsonismi
Ramelteonin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on REM-käyttäytymishäiriö ja parkinsonismi: lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, mahdollinen pilottitutkimus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin vanhusten hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa miljoonalla potilaalla Yhdysvalloissa. Unihäiriöt vaikuttavat jopa 90 %:iin PD-potilaista. PD-potilailla on erilaisia unihäiriöitä, mukaan lukien parasomniat, erityisesti REM-käyttäytymishäiriö (RBD), joka voi edeltää PD:n motoristen ilmenemismuotojen alkamista. RBD:llä on kielteisiä vaikutuksia potilaiden ja heidän sänkykumppaneidensa elämänlaatuun pääasiassa sen vaikutuksensa vuoksi unen laatuun ja päivävalmiuteen. RBD altistaa myös sairastuneita henkilöitä ja heidän sänkykumppaneitaan fyysisille vammoille.
RBD:lle ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja. Klonatsepaami on yleisimmin käytetty hoitomuoto, mutta siihen liittyy päiväsaikaan sedaatiota, sietokykyä ja vieroitusoireita. Viime aikoina melatoniinin on osoitettu olevan tehokas useissa pienissä tutkimuksissa. Ramelteon, selektiivinen melatoniinireseptoriagonisti, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili, voisi mahdollisesti olla tehokas RBD:n hoidossa.
Tämä pilottiprotokolla tutkii ramelteonin turvallisuutta ja tehoa RBD:n hoidossa parkinsonismipotilailla. Suunnittelemme rekrytoivamme 20 koehenkilöä, joilla on RBD-diagnoosi kliinisen haastattelun perusteella ja jotka on vahvistettu polysomnografisilla (PSG) tiedoilla. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi 12 viikon tutkimukseksi. Ensisijainen tulosmitta on RBD-tapahtumien tiheyden muutos päivittäisten unipäiväkirjojen perusteella. Toissijainen tulosmitta on muutos tonisoivan lihastoiminnan määrässä, joka perustuu lähtötilanteen ja lopullisen PSG:n tuloksiin. Useita muita toissijaisia ja tutkivia tulosmittauksia kerätään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonismin diagnoosi (idiopaattinen PD, monisysteeminen atrofia, Lewyn kehon dementia)
- RBD-taajuus vähintään kerran viikossa RBD-seulontakliinisen kyselylomakkeen perusteella
- PSG:n todisteet RBD:stä
- Sänkykumppanin/hoitajan läsnäolo, joka nukkuu samassa huoneessa PD-potilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini ja melatoniiniin liittyvät yhdisteet.
- Unilääkkeiden tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aktiivisen psykoosin esiintyminen
- Neuroleptien käyttö, paitsi epätyypilliset neuroleptit - erityisesti ketiapiini (annos ei saa ylittää 50 mg/vrk)
- Masennuslääkkeiden käyttö, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan
- Venlafaksiinin (Effexor®) käyttö
- Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo, joka määritellään Mini Mental Status Examination (MMSE) -pisteeksi <24
- Masennuksen esiintyminen määritellään Beck Depression Inventory (BDI) -pisteeksi >14
- Merkittävä unihäiriöinen hengitys (määritelty apnea-hypopnea-indeksinä > 15 tapahtumaa/tunti uni PSG-seulonnassa), merkittävä jaksoittainen raajan liikehäiriö (määritelty PLM-indeksiksi > 10 tapahtumaa/tunti uni ja herääminen PSG-seulonnassa)
- Matkusta kahden aikavyöhykkeen läpi kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ramelteon (TAK-375) 8 mg tabletit
|
Koehenkilöt ottavat 1 8 mg tabletin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo 8 mg tabletit
|
Placebo 8 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RBD:n esiintymistiheydessä päivittäisten unipäiväkirjojen perusteella, joita tutkittavien vuodekumppanit/hoitajat täyttävät päivittäin tutkimuksen keston ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos RBD:n esiintymistiheydessä päivittäisiin unipäiväkirjoihin perustuen, joita koehenkilöiden sänkykumppanit/hoitajat ovat täyttäneet päivittäin tutkimuksen ajan. Tietoja ei analysoida. Pöytäkirja irtisanotaan vähäisen aineiden ilmoittautumisen ja rekrytoinnin vuoksi. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonic lihastoiminnan määrän muutos perus- ja lopullisen polysomnografisen (PSG) tutkimuksen tulosten perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
osallistujia ei rekrytoitu
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Opintojohtaja: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-028R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rozerem
-
Southern California Institute for Research and...LopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Southern Arizona VA Health Care SystemTuntematonGastroesofageaalinen refluksitauti | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Lopetettu
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ValmisUnenpuute
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Lopetettu
-
Brigham and Women's HospitalPeruutettuDelirium vanhuudessaYhdysvallat
-
Lehigh Valley HospitalTakedaValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaTakedaValmisUnettomuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat