Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ramelteon bij patiënten met Rapid Eye Movement (REM) gedragsstoornis en parkinsonisme

De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening van ouderen die een miljoen patiënten in de VS treft. Slaapstoornissen treffen tot 90% van de PD-patiënten. PD-patiënten ervaren een verscheidenheid aan slaapstoornissen, waaronder parasomnieën, met name REM-gedragsstoornis (RBD) die vooraf kunnen gaan aan het begin van motorische manifestaties van PD. RBD heeft negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten en hun bedpartners, voornamelijk vanwege de impact op de slaapkwaliteit en de waakzaamheid overdag. RBD maakt getroffen personen en hun bedpartners ook vatbaar voor lichamelijk letsel.

Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor RBD. Clonazepam is de meest gebruikte behandeling, maar brengt risico's met zich mee van sedatie overdag, tolerantie en ontwenningsverschijnselen. Meer recentelijk is in verschillende kleine onderzoeken aangetoond dat melatonine effectief is. Ramelteon, een selectieve melatoninereceptoragonist met een gunstig veiligheidsprofiel, zou mogelijk effectief kunnen zijn voor de behandeling van RBD.

Dit pilotprotocol zal de veiligheid en werkzaamheid van ramelteon onderzoeken voor de behandeling van RBD bij patiënten met parkinsonisme. We zijn van plan om 20 proefpersonen te rekruteren met RBD gediagnosticeerd op basis van het klinische interview en bevestigd door de polysomnografische (PSG) gegevens. De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken. De primaire uitkomstmaat is verandering in de frequentie van RBD-gebeurtenissen op basis van de dagelijkse slaapdagboeken. Secundaire uitkomstmaat is verandering in de hoeveelheid tonische spieractiviteit op basis van de resultaten van de basislijn en de uiteindelijke PSG. Een aantal andere secundaire en verkennende uitkomstmaten zal worden verzameld