Skuteczność i tolerancja ramelteonu u pacjentów z zaburzeniami zachowania związanymi z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i parkinsonizmem
Skuteczność i tolerancja ramelteonu u pacjentów z zaburzeniami zachowania w fazie REM i parkinsonizmem: kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe
Choroba Parkinsona (ChP) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną osób starszych, która dotyka milion pacjentów w USA. Zaburzenia snu dotykają nawet 90% pacjentów z PD. Pacjenci z PD doświadczają różnych zaburzeń snu, w tym parasomnii, w szczególności zaburzeń zachowania REM (RBD), które mogą poprzedzać wystąpienie motorycznych objawów PD. RBD ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i ich partnerów łóżkowych, głównie ze względu na wpływ na jakość snu i czujność w ciągu dnia. RBD predysponuje również osoby dotknięte chorobą i ich partnerów łóżkowych do obrażeń fizycznych.
Nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia RBD. Klonazepam jest najczęściej stosowanym lekiem, ale niesie ze sobą ryzyko uspokojenia w ciągu dnia, tolerancji i objawów odstawienia. Niedawno wykazano, że melatonina jest skuteczna w kilku małych badaniach. Ramelteon, selektywny agonista receptora melatoniny o korzystnym profilu bezpieczeństwa, może potencjalnie być skuteczny w leczeniu RBD.
Ten protokół pilotażowy zbada bezpieczeństwo i skuteczność ramelteonu w leczeniu RBD u pacjentów z parkinsonizmem. Planujemy rekrutację 20 osób z rozpoznaniem RBD na podstawie wywiadu klinicznego i potwierdzonego danymi polisomnograficznymi (PSG). Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie trwające 12 tygodni. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana częstotliwości zdarzeń RBD na podstawie codziennych dzienników snu. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana ilości tonicznej aktywności mięśni na podstawie wyników wyjściowego i końcowego PSG. Zostanie zebranych szereg innych drugorzędnych i eksploracyjnych miar wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka parkinsonizmu (idiopatyczne PD, zaniki wielonarządowe, otępienie z ciałami Lewy'ego)
- Częstotliwość RBD co najmniej raz w tygodniu na podstawie kwestionariusza klinicznego przesiewowego RBD
- Dowód PSG na RBD
- Obecność partnera/opiekuna w łóżku, który śpi w tym samym pokoju co pacjent z ChP
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę i związki pokrewne melatoninie.
- Stosowanie środków nasennych lub innych środków uspokajających w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Obecność aktywnej psychozy
- Stosowanie neuroleptyków, z wyjątkiem neuroleptyków atypowych – szczególnie kwetiapiny (dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę)
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej trzy miesiące
- Stosowanie wenlafaksyny (Effexor®)
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych, zdefiniowanych jako wynik w skali Mini Mental Status Examination (MMSE) <24
- Obecność depresji definiowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >14
- Znaczące zaburzenia oddychania podczas snu (zdefiniowane jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >15 zdarzeń/godz. snu w badaniu przesiewowym PSG), istotne okresowe zaburzenia ruchu kończyn (zdefiniowane jako wskaźnik PLM>10 zdarzeń/godz. snu z przebudzeniem w badaniu przesiewowym PSG)
- Podróżuj przez dwie strefy czasowe w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ramelteon (TAK-375) 8mg tabletki
|
Badani przyjmują 1 tabletkę 8 mg 30 minut przed snem codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo 8 mg tabletki
|
Tabletki placebo 8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości RBD na podstawie codziennych dzienników snu, wypełnianych codziennie przez czas trwania badania przez partnerów/opiekunów łóżka badanych osób
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstości RBD na podstawie dziennych dzienników snu, wypełnianych codziennie przez czas trwania badania przez partnerów/opiekunów łóżka badanych osób. Dane nie będą analizowane. Protokół zostaje rozwiązany z powodu małej liczby zapisów i rekrutacji. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia tonicznej aktywności mięśni na podstawie wyników początkowego i końcowego badania polisomnograficznego (PSG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
nie zrekrutowano żadnych uczestników
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Simuni, M.D., Northwestern University, Department of Neurology
- Dyrektor Studium: Aleksandar Videnovic, M.D., Harvard Medical School, Associate Professor of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Takeuchi N, Uchimura N, Hashizume Y, Mukai M, Etoh Y, Yamamoto K, Kotorii T, Ohshima H, Ohshima M, Maeda H. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2001 Jun;55(3):267-9. doi: 10.1046/j.1440-1819.2001.00854.x.
- Kunz D, Bes F. Melatonin as a therapy in REM sleep behavior disorder patients: an open-labeled pilot study on the possible influence of melatonin on REM-sleep regulation. Mov Disord. 1999 May;14(3):507-11. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-8.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ. Melatonin for treatment of REM sleep behavior disorder in neurologic disorders: results in 14 patients. Sleep Med. 2003 Jul;4(4):281-4. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00072-8.
- Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, Whately-Smith C, Bridgman K, Mathew R, Pezzela FR, Forbes A, Hogl B, Trenkwalder C. The Parkinson's disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):629-35. doi: 10.1136/jnnp.73.6.629.
- Simuni T. Somnolence and other sleep disorders in Parkinson's disease: the challenge for the practicing neurologist. Neurol Clin. 2004 Oct;22(3 Suppl):S107-26. doi: 10.1016/j.ncl.2004.06.006. No abstract available.
- Thorpy MJ. Sleep disorders in Parkinson's disease. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1A:S7-15. doi: 10.1016/s1098-3597(04)90013-0.
- Gagnon JF, Bedard MA, Fantini ML, Petit D, Panisset M, Rompre S, Carrier J, Montplaisir J. REM sleep behavior disorder and REM sleep without atonia in Parkinson's disease. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):585-9. doi: 10.1212/wnl.59.4.585.
- Schenck CH, Bundlie SR, Patterson AL, Mahowald MW. Rapid eye movement sleep behavior disorder. A treatable parasomnia affecting older adults. JAMA. 1987 Apr 3;257(13):1786-9.
- Boeve BF, Silber MH, Parisi JE, Dickson DW, Ferman TJ, Benarroch EE, Schmeichel AM, Smith GE, Petersen RC, Ahlskog JE, Matsumoto JY, Knopman DS, Schenck CH, Mahowald MW. Synucleinopathy pathology and REM sleep behavior disorder plus dementia or parkinsonism. Neurology. 2003 Jul 8;61(1):40-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000073619.94467.b0.
- Boeve BF, Silber MH, Ferman TJ, Lucas JA, Parisi JE. Association of REM sleep behavior disorder and neurodegenerative disease may reflect an underlying synucleinopathy. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):622-30. doi: 10.1002/mds.1120.
- Schenck CH, Bundlie SR, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder in 38% of 29 older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behaviour disorder. Neurology. 1996 Feb;46(2):388-93. doi: 10.1212/wnl.46.2.388. Erratum In: Neurology 1996 Jun;46(6):1787.
- Roth T, Seiden D, Sainati S, Wang-Weigand S, Zhang J, Zee P. Effects of ramelteon on patient-reported sleep latency in older adults with chronic insomnia. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):312-8. doi: 10.1016/j.sleep.2006.01.003. Epub 2006 May 18.
- Borja NL, Daniel KL. Ramelteon for the treatment of insomnia. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1540-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-028R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozerem
-
Southern California Institute for Research and...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNieznanyChoroba refluksowa przełyku | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Zakończony
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyBrak snu
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyMigrenaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalWycofaneDelirium w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Lehigh Valley HospitalTakedaZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaTakedaZakończonyBezsenność | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone