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입원 아동의 수면 장애

2008년 9월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

배경

수면 장애는 입원한 성인 환자에서 수면 시간 및 수면 효율성 감소, 각성 증가로 나타나는 것이 만연합니다. 불면증은 가장 빈번한 수면 장애입니다. 선택적 수술 전후의 어린이 수면 패턴 변화의 영향은 객관적으로 평가되지 않았습니다. 병원에서의 수면은 일주기 리듬과 관련된 생물학적 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.

멜라토닌은 빛에 의해 조절되는 일주 리듬으로 송과선에서 분비되는 호르몬으로, 빛은 멜라토닌 분비를 억제하고 어둠은 멜라토닌 분비를 강화합니다. 멜라토닌은 크로노바이오틱 및 수면 촉진 특성을 모두 가지고 있습니다. 멜라토닌의 외인성 투여는 수면 대기 시간을 단축하고 수면 효율과 총 수면 시간을 증가시킵니다. 멜라토닌은 또한 교란된 일주기 리듬을 개선합니다. 멜라토닌은 자연스러운 수면 과정과 유사한 방식으로 수면을 촉진하고 정상적인 수면 구조를 유지합니다.

멜라토닌은 수면 장애가 있는 어린이에게 긍정적인 영향을 미치며 불면증 및 다양한 수면 장애를 위해 전 세계 소아 수면 센터에서 일상적으로 투여됩니다. 멜라토닌의 부작용은 드물고 드물다. Circadin은 천연 멜라토닌의 야간 분비를 모방한 멜라토닌의 천천히 방출되는 제제입니다. 조절 방출 멜라토닌으로 치료받은 수면 장애가 있는 어린이는 수면 잠복기 및 총 수면 시간이 개선된 것으로 나타났습니다.

입원한 어린이가 선택적 수술 전후에 수면 패턴을 방해했다고 가정하는 것이 합리적입니다. 우리는 멜라토닌이 수면 잠복기를 줄이고 총 수면 시간을 연장함으로써 수술 전후의 수면 패턴을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 이러한 개선이 마취 스트레스 측정과 회복에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다. 1. 수술 전날 밤에 수술을 받는 어린이의 수면 패턴을 특성화하기 위해; 2. 어린이의 수술 전날 밤 수면 매개변수에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하기 위해; 3. 어린이의 마취 및 수술 중 생리학적 스트레스 매개변수에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하기 위해; 4. 멜라토닌이 어린이의 수술 후 수면 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해; 5. 어린이의 수술 후 결과 측정에 대한 멜라토닌의 효과를 평가합니다.

환자, 방법. 90명의 어린이(4-18세)가 평가됩니다. 수면 장애는 소아 수면 설문지로 선별됩니다. 수면은 수면 시작 시간, 수면 대기 시간, 총 수면 시간, 총 기상 시간, 각성 횟수 및 길이, 수면 효율성, 수면 단편 지수 및 수면 평균 활동 점수에 대한 수면 로그 및 액티그래피로 평가됩니다. 회복 조치에는 입원 기간, 감염률, 체온, 코르티솔 수치, 의료진과의 협력이 포함됩니다.

공부 계획. 연구는 5개의 연속적인 단계로 구성됩니다. 1단계는 수술 전 주를 포함하고 수면 기록 및 액티그래피를 통해 모든 참가자에 대한 수면 평가를 포함합니다. 2단계는 수술 전날 밤이며 수면 기록과 액티그래피가 포함됩니다. 30명의 어린이에게 멜라토닌(서카딘) 2mg을 투여하고, 30명의 어린이에게 위약을 투여하고, 30명의 어린이가 대조군을 구성합니다. 3단계는 스트레스 변수와 마취 필요성을 기록하는 마취 및 수술 중에 수행됩니다. 4단계는 수술 후 입원 중에 진행되며 액티그래피와 수면 기록이 포함됩니다. 5단계는 퇴원 후 2주 후에 집에서 진행되며 액티그래피와 수면 기록이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

각 참가자에 대한 데이터는 의료 기록에서 수집되며 여기에는 인구 통계 데이터, 성별 및 임상 배경이 포함됩니다. 근본적인 수면 장애는 승인되고 검증된 수면 설문지로 선별될 것입니다[28](부록 A) 연구는 5개의 연속적이고 순차적인 단계로 구성됩니다: 1단계 - 병원에 입원하기 전 주; 2단계 - 수술 전날 밤; 3단계 - 마취 및 수술; 4단계 - 수술 후 입원; 5단계 - 집, 퇴원 2주 후.

1단계: 모든 90명의 환자는 수술 전 7일 동안 집에서 평소 수면 환경에서 액티그래피와 수면 기록(부록 B)으로 수면 평가를 받습니다.

2단계: 이중 맹검, 위약 대조 무작위배정에서 환자를 3개의 연구 그룹으로 나눕니다.

  1. 30명의 어린이는 취침 1시간 전에 멜라토닌(서카딘) 2mg을 투여받게 되며 연구 그룹 A로 구성됩니다.
  2. 30세, 성별 및 질병 일치 대조군은 위약을 투여받게 되며 위약 그룹 A로 구성됩니다.
  3. 30세, 성별 및 질병이 일치하는 어린이는 아무것도 받지 않습니다(대조군).

액티그래피 및 수면 설문지 작성도 수술 전날 밤 병원에서 수행됩니다.

3단계: 마취 및 수술 중 스트레스 평가는 MDsoft 컴퓨터 시스템에 의해 수술 중에 일상적으로 모니터링되고 기록되는 다음 변수에 의해 평가됩니다: 심박수, 혈압, 호기말 CO2, 마취제의 양, 아편 소비.

4단계: 액티그래피 및 수면 설문지 작성은 수술 후 입원 기간의 매일 밤과 수술 후 최대 1주일 동안 수행됩니다.

5단계: 퇴원 2주 후 연속 5일 동안 추가 추적 수면 기록 및 액티그래피를 수행합니다.

실질적으로 아동은 3배로 모집되어 각 3배는 동일한 성별, 연령 및 수술 유형으로 구성됩니다. 무작위화에 의해 각 스터디 그룹 중 하나에 할당됩니다.

수술 후, 연구 그룹 A와 위약 그룹 A(대조군 제외)의 각 환자 쌍은 무작위로 두 개의 새로운 그룹으로 다시 나뉩니다: 연구 그룹 B - 매일 밤 멜라토닌을 투여받는 어린이와 대조군 B는 나머지 입원 기간 동안 매일 밤 취침 시간 1시간 전에 위약을 받습니다.

수면 평가:

수면은 매일 밤 부모가 작성한 수면 변수 일지인 수면 기록(부록 B)과 액티그래피로 평가됩니다.

액티그래피 액티그래프는 손목에 착용하는 시계와 같은 장치입니다. 수면을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 비침습적 연속 외래 측정입니다. 임상 및 연구 목적을 위한 액티그래피의 사용은 잘 확립되어 있습니다. Actigraphy는 수면 장애를 감지하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 불면증 및 일주기 리듬 장애를 평가하는 데 유용한 기술입니다[10]. 그것은 어린이들에게 허용되고 일반적인 기술이며 [29] 소아과 수면 클리닉에서 일상적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 : 4~18세 소아일반외과, 소아정형외과, 소아비뇨기과, 소아성형과 선택수술 예정

제외 기준:

  • 지연된 수면 단계 증후군, 수면 장애 호흡 및 불면증과 같은 근본적인 알려진 수면 장애
  • 수면에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 근본적인 의학적 상태(의식 저하 상태, 뇌 수술)
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • 신장 또는 간 기능 장애
  • 자가면역질환
  • 알려진 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
위약
실험적: ㅏ
스터디 그룹은 멜라토닌을 받게 됩니다.
멜라토닌 서방형 정제, 2mg, 취침 1시간 전, 병원 입원 전 7일 및 수술 후 최대 7일.
다른 이름들:
  • 서카딘(멜라토닌 2mg)
간섭 없음: 씨
개입 통제 그룹이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면 효율
기간: 1. 수술 전날 밤, 2. 수술 후 입원한 밤
1. 수술 전날 밤, 2. 수술 후 입원한 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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