Distúrbios do Sono em Crianças Hospitalizadas
Fundo
Os distúrbios do sono são prevalentes em pacientes adultos hospitalizados, manifestando-se como redução do tempo de sono e da eficiência do sono, bem como aumento dos despertares. A insônia é o distúrbio do sono mais frequente. O efeito da mudança nos padrões de sono em crianças antes e depois de uma cirurgia eletiva não foi avaliado objetivamente. O sono no hospital pode influenciar processos biológicos relacionados ao ritmo circadiano.
A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal em um ritmo diurno regulado pela luz - a luz suprime a secreção de melatonina, enquanto a escuridão a aumenta. A melatonina tem propriedades cronobióticas e promotoras do sono. A administração exógena de melatonina reduz a latência do sono, aumenta a eficiência do sono e o tempo total de sono. A melatonina também melhora o ritmo circadiano interrompido. A melatonina promove o sono de maneira semelhante ao processo natural do sono e mantém a arquitetura normal do sono.
A melatonina tem um efeito positivo em crianças com distúrbios do sono e é rotineiramente administrada em centros de sono pediátricos em todo o mundo para insônia e uma variedade de distúrbios do sono. Os efeitos colaterais da melatonina são raros e escassos. Circadin é uma formulação de melatonina de liberação lenta, que imita a secreção noturna de melatonina natural. Crianças com distúrbios do sono que foram tratadas com melatonina de liberação controlada demonstraram melhora na latência do sono e no tempo total de sono.
É razoável supor que crianças hospitalizadas tenham padrões de sono perturbados antes e depois de cirurgias eletivas. Nossa hipótese é que a melatonina melhorará os padrões de sono antes e depois da cirurgia, reduzindo a latência do sono e estendendo o tempo total de sono. Também levantamos a hipótese de que essa melhora terá um impacto positivo nas medidas de estresse anestésico e na recuperação.
Os propósitos do estudo são: 1. Caracterizar o padrão de sono de crianças submetidas à cirurgia na noite de internação anterior à cirurgia; 2. Avaliar o efeito da melatonina nos parâmetros do sono na noite anterior à cirurgia em crianças; 3. Avaliar o efeito da melatonina nos parâmetros de estresse fisiológico durante anestesia e cirurgia em crianças; 4. Avaliar o efeito da melatonina nos parâmetros do sono de crianças no pós-operatório; 5. Avaliar o efeito da melatonina nas medidas de resultados pós-operatórios em crianças.
Pacientes, Métodos. Noventa crianças (de 4 a 18 anos) serão avaliadas. Os distúrbios do sono serão rastreados por um questionário de sono pediátrico. O sono será avaliado por registros de sono e actigrafia para hora de início do sono, latência do sono, tempo total de sono, tempo total de vigília, número e duração dos despertares, eficiência do sono, índice de fragmentação do sono e pontuação média da atividade do sono. As medidas de recuperação incluirão: duração da hospitalização, taxa de infecção, temperatura corporal, níveis de cortisol, cooperação com a equipe médica.
Plano de estudo. A pesquisa será composta por 5 etapas consecutivas. A etapa 1 incluirá a semana anterior à cirurgia e a avaliação do sono de todos os participantes por registro do sono e actigrafia. A etapa 2 é na noite anterior à cirurgia e incluirá o registro do sono e a actigrafia. 30 crianças receberão melatonina (Circadin) 2mg, 30 crianças receberão placebo e 30 crianças constituirão o grupo controle. A etapa 3 será realizada durante a anestesia e a cirurgia, onde serão registradas as variáveis de estresse e necessidade de anestesia. A etapa 4 ocorrerá durante a hospitalização pós-operatória e incluirá actigrafia e registros do sono. A etapa 5 será realizada em casa duas semanas após a alta e incluirá actigrafia e registros do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de cada participante serão coletados dos prontuários médicos e incluirão: dados demográficos, sexo e antecedentes clínicos. Os distúrbios do sono subjacentes serão rastreados por um questionário de sono aceito e validado [28] (apêndice A). O estudo consistirá em 5 etapas sequenciais e contínuas: etapa 1 - a semana anterior à admissão no hospital; passo 2 - na noite anterior à cirurgia; passo 3 - anestesia e cirurgia; etapa 4 - internação pós-operatória; passo 5 - casa, 2 semanas após a alta.
Etapa 1: todos os 90 pacientes serão submetidos à avaliação do sono por actigrafia e um registro do sono (apêndice B), por 7 dias antes da cirurgia em seu ambiente de sono habitual em casa.
Etapa 2: os pacientes serão divididos em 3 grupos de estudo em uma randomização duplo-cega, controlada por placebo:
- Trinta crianças receberão melatonina (Circadin) 2 mg, uma hora antes de dormir e serão compostas pelo grupo de estudo A.
- Trinta controles pareados por idade, gênero e doença receberão placebo e consistirão no grupo placebo A.
- Trinta crianças pareadas por idade, gênero e doença não receberão nada (grupo de controle).
A actigrafia e o preenchimento do questionário do sono também serão realizados no hospital na noite anterior à cirurgia.
Etapa 3: a avaliação do estresse durante a anestesia e a cirurgia será avaliada pelas seguintes variáveis que são rotineiramente monitoradas e registradas durante a cirurgia pelo sistema computadorizado MDsoft: frequência cardíaca, pressão arterial, CO2 expirado, quantidade de agentes anestésicos, consumo de opiáceos.
Etapa 4: a actigrafia e o preenchimento do questionário do sono serão realizados em cada noite do período de internação pós-cirúrgico e até 1 semana após a cirurgia.
Etapa 5: duas semanas após a alta, um registro adicional de sono e actigrafia serão realizados por 5 noites consecutivas.
Praticamente, as crianças serão recrutadas em triplicatas para que cada tripla seja composta pelo mesmo sexo, idade e tipo de cirurgia. Por randomização, eles serão designados para um de cada um dos grupos de estudo.
No pós-operatório, cada par de pacientes do grupo de estudo A e do grupo placebo A (não incluindo o grupo controle) serão redivididos aleatoriamente em dois novos grupos: grupo de estudo B - crianças que receberão melatonina todas as noites e grupo B de controle que receberá receber placebo todas as noites uma hora antes de dormir pelo restante da internação.
Avaliação do sono:
O sono será avaliado pelo registro do sono, que é um diário de variáveis do sono preenchido pelos pais após cada noite (apêndice B) e por actigrafia.
Actigrafia Um actigrafo é um dispositivo semelhante a um relógio que é colocado no pulso. É uma medida ambulatorial contínua não invasiva usada para avaliar objetivamente o sono. O uso da actigrafia para fins clínicos e de pesquisa está bem estabelecido. A actigrafia é uma ferramenta confiável e válida para detectar distúrbios do sono e uma técnica útil para a avaliação de insônia e distúrbios do ritmo circadiano [10]. É uma técnica aceita e comum em crianças [29] e é usada rotineiramente em nossa clínica pediátrica do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 4-18 anos agendada para cirurgia eletiva nos departamentos de cirurgia pediátrica geral, ortopedia pediátrica, urologia pediátrica e departamentos de plástica pediátrica
Critério de exclusão:
- Um distúrbio do sono subjacente conhecido, como síndrome da fase atrasada do sono, distúrbios respiratórios do sono e insônia
- Uma condição médica subjacente que pode afetar diretamente o sono (estado de consciência diminuída, cirurgia cerebral)
- Tomar medicamentos que podem afetar o sono
- Comprometimento das funções renais ou hepáticas
- Doenças autoimunes
- Intolerância conhecida à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: B
Placebo
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Placebo
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Experimental: UMA
Grupo de estudo receberá melatonina.
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Comprimidos de liberação lenta de melatonina, 2 mg, 1 hora antes de dormir por 7 dias antes da internação e até 7 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: C
Nenhum grupo de controle de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: 1. Noite antes da cirurgia, 2. Noites no hospital após a cirurgia
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1. Noite antes da cirurgia, 2. Noites no hospital após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-YS-371-CTIL
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