- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00749814
Disturbi del sonno nei bambini ospedalizzati
Sfondo
I disturbi del sonno sono prevalenti nei pazienti adulti ospedalizzati e si manifestano come riduzione del tempo di sonno e dell'efficienza del sonno, nonché aumento dei risvegli. L'insonnia è il disturbo del sonno più frequente. L'effetto del cambiamento nei modelli di sonno nei bambini prima e dopo un intervento chirurgico elettivo non è stato valutato oggettivamente. Il sonno in ospedale può influenzare i processi biologici legati al ritmo circadiano.
La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale in un ritmo diurno regolato dalla luce: la luce sopprime la secrezione di melatonina, mentre l'oscurità la potenzia. La melatonina ha proprietà sia cronobiotiche che di promozione del sonno. La somministrazione esogena di melatonina riduce la latenza del sonno, aumenta l'efficienza del sonno e il tempo totale di sonno. La melatonina migliora anche il ritmo circadiano interrotto. La melatonina promuove il sonno in modo simile al processo naturale del sonno e mantiene la normale architettura del sonno.
La melatonina ha un effetto positivo sui bambini con disturbi del sonno e viene regolarmente somministrata nei centri del sonno pediatrici di tutto il mondo per l'insonnia e una varietà di disturbi del sonno. Gli effetti collaterali della melatonina sono rari e scarsi. Circadin è una formulazione a rilascio lento di melatonina, che imita la secrezione notturna di melatonina naturale. I bambini con disturbi del sonno trattati con melatonina a rilascio controllato hanno dimostrato un miglioramento della latenza del sonno e del tempo totale di sonno.
È ragionevole presumere che i bambini ospedalizzati abbiano disturbi del sonno prima e dopo l'intervento chirurgico elettivo. Ipotizziamo che la melatonina migliorerà i modelli di sonno prima e dopo l'intervento chirurgico, riducendo la latenza del sonno e prolungando il tempo di sonno totale. Ipotizziamo anche che questo miglioramento avrà un impatto positivo sulle misure di stress anestetico e sul recupero.
Gli scopi dello studio sono: 1. Per caratterizzare i modelli di sonno nei bambini sottoposti a intervento chirurgico la notte del ricovero prima dell'intervento; 2. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri del sonno la notte prima dell'intervento chirurgico nei bambini; 3. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri di stress fisiologico durante l'anestesia e la chirurgia nei bambini; 4. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri del sonno dei bambini dopo l'intervento; 5. Valutare l'effetto della melatonina sulle misure di esito postoperatorio nei bambini.
Pazienti, Metodi. Saranno valutati 90 bambini (dai 4 ai 18 anni). I disturbi del sonno saranno valutati da un questionario sul sonno pediatrico. Il sonno sarà valutato mediante registri del sonno e actigrafia per l'ora di inizio del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, il tempo totale di veglia, il numero e la durata dei risvegli, l'efficienza del sonno, l'indice di frammentazione del sonno e il punteggio medio di attività del sonno. Le misure di recupero includeranno: durata del ricovero, tasso di infezione, temperatura corporea, livelli di cortisolo, collaborazione con il personale medico.
Piano di studio. La ricerca comprenderà 5 fasi consecutive. Il passaggio 1 includerà la settimana prima dell'intervento e includerà la valutazione del sonno a tutti i partecipanti tramite registro del sonno e actigrafia. Il passaggio 2 è la notte prima dell'intervento e includerà il registro del sonno e l'actigrafia. 30 bambini riceveranno melatonina (Circadin) 2 mg, 30 bambini riceveranno placebo e 30 bambini costituiranno il gruppo di controllo. La fase 3 sarà condotta durante l'anestesia e l'intervento chirurgico in cui verranno registrate le variabili di stress e la necessità di anestesia. La fase 4 si svolgerà durante il ricovero post-operatorio e includerà actigrafia e registri del sonno. La fase 5 si svolgerà a casa due settimane dopo la dimissione e includerà attigrafia e diari del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati per ciascun partecipante saranno raccolti dalle cartelle cliniche e includeranno: dati demografici, sesso e background clinico. I disturbi del sonno sottostanti saranno esaminati da un questionario sul sonno accettato e convalidato [28] (appendice A) Lo studio consisterà in 5 fasi sequenziali e continue: fase 1 - la settimana prima del ricovero in ospedale; fase 2 - la notte prima dell'intervento; fase 3 - anestesia e chirurgia; fase 4 - la degenza postoperatoria; fase 5 - casa, 2 settimane dopo la dimissione.
Fase 1: tutti i 90 pazienti saranno sottoposti a valutazione del sonno mediante actigrafia e registro del sonno (appendice B), per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico nel loro normale ambiente di sonno a casa.
Fase 2: i pazienti saranno divisi in 3 gruppi di studio in una randomizzazione in doppio cieco, controllata con placebo:
- Trenta bambini riceveranno melatonina (Circadin) 2 mg, un'ora prima di coricarsi e saranno costituiti dal gruppo di studio A.
- Trenta controlli abbinati per età, sesso e malattia riceveranno il placebo e saranno costituiti dal gruppo placebo A.
- Trenta bambini abbinati per età, sesso e malattia non riceveranno nulla (gruppo di controllo).
L'actigrafia e la compilazione del questionario sul sonno verranno eseguite anche in ospedale la notte prima dell'intervento.
Fase 3: la valutazione dello stress durante l'anestesia e l'intervento chirurgico sarà valutata dalle seguenti variabili che vengono regolarmente monitorate e registrate durante l'intervento chirurgico dal sistema computerizzato MDsoft: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, CO2 end-tidal, quantità di agenti anestetici, consumo di oppiacei.
Fase 4: l'actigrafia e il completamento del questionario del sonno verranno eseguiti in ogni notte del periodo di degenza post-operatoria e fino a 1 settimana dopo l'intervento.
Passaggio 5: due settimane dopo la dimissione, verrà eseguito un ulteriore registro del sonno e attigrafia di follow-up per 5 notti consecutive.
In pratica, i bambini verranno reclutati in triplice copia in modo che ogni tripla sia composta dallo stesso sesso, età e tipo di intervento chirurgico. Per randomizzazione saranno assegnati a uno di ciascuno dei gruppi di studio.
Dopo l'intervento, ciascuna coppia di pazienti del gruppo di studio A e del gruppo placebo A (escluso il gruppo di controllo) sarà nuovamente suddivisa in modo casuale in due nuovi gruppi: gruppo di studio B - bambini che riceveranno melatonina ogni notte e gruppo di controllo B che riceverà ricevere placebo ogni notte un'ora prima di coricarsi per il resto del ricovero.
Valutazione del sonno:
Il sonno sarà valutato dal registro del sonno che è un diario delle variabili del sonno compilato dai genitori dopo ogni notte (appendice B) e dall'attigrafia.
Actigrafia Un actigrafo è un dispositivo simile a un orologio che viene posizionato sul polso. È una misura ambulatoriale continua non invasiva utilizzata per valutare obiettivamente il sonno. L'uso dell'attigrafia sia per scopi clinici che di ricerca è ben consolidato. L'actigrafia è uno strumento affidabile e valido per rilevare i disturbi del sonno e una tecnica utile per la valutazione dell'insonnia e dei disturbi del ritmo circadiano [10]. È una tecnica accettata e comune nei bambini [29] ed è abitualmente utilizzata nella nostra clinica pediatrica del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 4-18 anni prevista per chirurgia elettiva nei reparti di chirurgia pediatrica generale, ortopedia pediatrica, urologia pediatrica e plastica pediatrica
Criteri di esclusione:
- Un disturbo del sonno noto sottostante come la sindrome della fase del sonno ritardata, i disturbi respiratori del sonno e l'insonnia
- Una condizione medica di base che può influenzare direttamente il sonno (stato di coscienza ridotta, intervento chirurgico al cervello)
- Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno
- Compromissione delle funzioni renali o epatiche
- Malattie autoimmuni
- Intolleranza nota al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: B
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: UN
Il gruppo di studio riceverà melatonina.
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Compresse di melatonina a lento rilascio, 2 mg, 1 ora prima di coricarsi per 7 giorni prima del ricovero in ospedale e fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: C
Nessun gruppo di controllo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1. Notte prima dell'intervento, 2. Notti in ospedale dopo l'intervento
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1. Notte prima dell'intervento, 2. Notti in ospedale dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-YS-371-CTIL
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