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Disturbi del sonno nei bambini ospedalizzati

8 settembre 2008 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sfondo

I disturbi del sonno sono prevalenti nei pazienti adulti ospedalizzati e si manifestano come riduzione del tempo di sonno e dell'efficienza del sonno, nonché aumento dei risvegli. L'insonnia è il disturbo del sonno più frequente. L'effetto del cambiamento nei modelli di sonno nei bambini prima e dopo un intervento chirurgico elettivo non è stato valutato oggettivamente. Il sonno in ospedale può influenzare i processi biologici legati al ritmo circadiano.

La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale in un ritmo diurno regolato dalla luce: la luce sopprime la secrezione di melatonina, mentre l'oscurità la potenzia. La melatonina ha proprietà sia cronobiotiche che di promozione del sonno. La somministrazione esogena di melatonina riduce la latenza del sonno, aumenta l'efficienza del sonno e il tempo totale di sonno. La melatonina migliora anche il ritmo circadiano interrotto. La melatonina promuove il sonno in modo simile al processo naturale del sonno e mantiene la normale architettura del sonno.

La melatonina ha un effetto positivo sui bambini con disturbi del sonno e viene regolarmente somministrata nei centri del sonno pediatrici di tutto il mondo per l'insonnia e una varietà di disturbi del sonno. Gli effetti collaterali della melatonina sono rari e scarsi. Circadin è una formulazione a rilascio lento di melatonina, che imita la secrezione notturna di melatonina naturale. I bambini con disturbi del sonno trattati con melatonina a rilascio controllato hanno dimostrato un miglioramento della latenza del sonno e del tempo totale di sonno.

È ragionevole presumere che i bambini ospedalizzati abbiano disturbi del sonno prima e dopo l'intervento chirurgico elettivo. Ipotizziamo che la melatonina migliorerà i modelli di sonno prima e dopo l'intervento chirurgico, riducendo la latenza del sonno e prolungando il tempo di sonno totale. Ipotizziamo anche che questo miglioramento avrà un impatto positivo sulle misure di stress anestetico e sul recupero.

Gli scopi dello studio sono: 1. Per caratterizzare i modelli di sonno nei bambini sottoposti a intervento chirurgico la notte del ricovero prima dell'intervento; 2. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri del sonno la notte prima dell'intervento chirurgico nei bambini; 3. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri di stress fisiologico durante l'anestesia e la chirurgia nei bambini; 4. Valutare l'effetto della melatonina sui parametri del sonno dei bambini dopo l'intervento; 5. Valutare l'effetto della melatonina sulle misure di esito postoperatorio nei bambini.

Pazienti, Metodi. Saranno valutati 90 bambini (dai 4 ai 18 anni). I disturbi del sonno saranno valutati da un questionario sul sonno pediatrico. Il sonno sarà valutato mediante registri del sonno e actigrafia per l'ora di inizio del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, il tempo totale di veglia, il numero e la durata dei risvegli, l'efficienza del sonno, l'indice di frammentazione del sonno e il punteggio medio di attività del sonno. Le misure di recupero includeranno: durata del ricovero, tasso di infezione, temperatura corporea, livelli di cortisolo, collaborazione con il personale medico.

Piano di studio. La ricerca comprenderà 5 fasi consecutive. Il passaggio 1 includerà la settimana prima dell'intervento e includerà la valutazione del sonno a tutti i partecipanti tramite registro del sonno e actigrafia. Il passaggio 2 è la notte prima dell'intervento e includerà il registro del sonno e l'actigrafia. 30 bambini riceveranno melatonina (Circadin) 2 mg, 30 bambini riceveranno placebo e 30 bambini costituiranno il gruppo di controllo. La fase 3 sarà condotta durante l'anestesia e l'intervento chirurgico in cui verranno registrate le variabili di stress e la necessità di anestesia. La fase 4 si svolgerà durante il ricovero post-operatorio e includerà actigrafia e registri del sonno. La fase 5 si svolgerà a casa due settimane dopo la dimissione e includerà attigrafia e diari del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati per ciascun partecipante saranno raccolti dalle cartelle cliniche e includeranno: dati demografici, sesso e background clinico. I disturbi del sonno sottostanti saranno esaminati da un questionario sul sonno accettato e convalidato [28] (appendice A) Lo studio consisterà in 5 fasi sequenziali e continue: fase 1 - la settimana prima del ricovero in ospedale; fase 2 - la notte prima dell'intervento; fase 3 - anestesia e chirurgia; fase 4 - la degenza postoperatoria; fase 5 - casa, 2 settimane dopo la dimissione.

Fase 1: tutti i 90 pazienti saranno sottoposti a valutazione del sonno mediante actigrafia e registro del sonno (appendice B), per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico nel loro normale ambiente di sonno a casa.

Fase 2: i pazienti saranno divisi in 3 gruppi di studio in una randomizzazione in doppio cieco, controllata con placebo:

  1. Trenta bambini riceveranno melatonina (Circadin) 2 mg, un'ora prima di coricarsi e saranno costituiti dal gruppo di studio A.
  2. Trenta controlli abbinati per età, sesso e malattia riceveranno il placebo e saranno costituiti dal gruppo placebo A.
  3. Trenta bambini abbinati per età, sesso e malattia non riceveranno nulla (gruppo di controllo).

L'actigrafia e la compilazione del questionario sul sonno verranno eseguite anche in ospedale la notte prima dell'intervento.

Fase 3: la valutazione dello stress durante l'anestesia e l'intervento chirurgico sarà valutata dalle seguenti variabili che vengono regolarmente monitorate e registrate durante l'intervento chirurgico dal sistema computerizzato MDsoft: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, CO2 end-tidal, quantità di agenti anestetici, consumo di oppiacei.

Fase 4: l'actigrafia e il completamento del questionario del sonno verranno eseguiti in ogni notte del periodo di degenza post-operatoria e fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Passaggio 5: due settimane dopo la dimissione, verrà eseguito un ulteriore registro del sonno e attigrafia di follow-up per 5 notti consecutive.

In pratica, i bambini verranno reclutati in triplice copia in modo che ogni tripla sia composta dallo stesso sesso, età e tipo di intervento chirurgico. Per randomizzazione saranno assegnati a uno di ciascuno dei gruppi di studio.

Dopo l'intervento, ciascuna coppia di pazienti del gruppo di studio A e del gruppo placebo A (escluso il gruppo di controllo) sarà nuovamente suddivisa in modo casuale in due nuovi gruppi: gruppo di studio B - bambini che riceveranno melatonina ogni notte e gruppo di controllo B che riceverà ricevere placebo ogni notte un'ora prima di coricarsi per il resto del ricovero.

Valutazione del sonno:

Il sonno sarà valutato dal registro del sonno che è un diario delle variabili del sonno compilato dai genitori dopo ogni notte (appendice B) e dall'attigrafia.

Actigrafia Un actigrafo è un dispositivo simile a un orologio che viene posizionato sul polso. È una misura ambulatoriale continua non invasiva utilizzata per valutare obiettivamente il sonno. L'uso dell'attigrafia sia per scopi clinici che di ricerca è ben consolidato. L'actigrafia è uno strumento affidabile e valido per rilevare i disturbi del sonno e una tecnica utile per la valutazione dell'insonnia e dei disturbi del ritmo circadiano [10]. È una tecnica accettata e comune nei bambini [29] ed è abitualmente utilizzata nella nostra clinica pediatrica del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 4-18 anni prevista per chirurgia elettiva nei reparti di chirurgia pediatrica generale, ortopedia pediatrica, urologia pediatrica e plastica pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo del sonno noto sottostante come la sindrome della fase del sonno ritardata, i disturbi respiratori del sonno e l'insonnia
  • Una condizione medica di base che può influenzare direttamente il sonno (stato di coscienza ridotta, intervento chirurgico al cervello)
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno
  • Compromissione delle funzioni renali o epatiche
  • Malattie autoimmuni
  • Intolleranza nota al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Placebo
Sperimentale: UN
Il gruppo di studio riceverà melatonina.
Compresse di melatonina a lento rilascio, 2 mg, 1 ora prima di coricarsi per 7 giorni prima del ricovero in ospedale e fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Circadin (melatonina 2 mg)
Nessun intervento: C
Nessun gruppo di controllo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1. Notte prima dell'intervento, 2. Notti in ospedale dopo l'intervento
1. Notte prima dell'intervento, 2. Notti in ospedale dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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