Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu u dzieci hospitalizowanych

8 września 2008 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tło

Zaburzenia snu występują powszechnie u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, objawiając się skróceniem czasu snu i efektywności snu oraz zwiększoną liczbą wybudzeń. Bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu. Wpływ zmiany wzorców snu u dzieci przed i po planowej operacji nie został obiektywnie oceniony. Sen w szpitalu może wpływać na procesy biologiczne związane z rytmem okołodobowym.

Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę w rytmie dobowym regulowanym przez światło – światło hamuje wydzielanie melatoniny, a ciemność je wzmaga. Melatonina ma zarówno właściwości chronobiotyczne, jak i wspomagające sen. Egzogenne podawanie melatoniny skraca latencję snu, zwiększa efektywność snu i całkowity czas snu. Melatonina poprawia również zaburzony rytm dobowy. Melatonina promuje sen w sposób podobny do naturalnego procesu snu i utrzymuje normalną architekturę snu.

Melatonina ma pozytywny wpływ na dzieci z zaburzeniami snu i jest rutynowo podawana w pediatrycznych ośrodkach snu na całym świecie w leczeniu bezsenności i różnych zaburzeń snu. Skutki uboczne melatoniny są rzadkie i rzadkie. Circadin to wolno uwalniana formuła melatoniny, która naśladuje nocne wydzielanie naturalnej melatoniny. Dzieci z zaburzeniami snu leczone melatoniną o kontrolowanym uwalnianiu wykazały poprawę latencji snu i całkowitego czasu snu.

Uzasadnione jest założenie, że hospitalizowane dzieci mają zaburzony rytm snu przed planową operacją i po niej. Stawiamy hipotezę, że melatonina poprawi wzorce snu przed i po operacji, zmniejszając latencję snu i wydłużając całkowity czas snu. Stawiamy również hipotezę, że ta poprawa będzie miała pozytywny wpływ na pomiary stresu związanego ze znieczuleniem i na powrót do zdrowia.

Celem badania jest: 1. Scharakteryzowanie wzorców snu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w noc przyjęć przed zabiegiem; 2. Ocena wpływu melatoniny na parametry snu w noc poprzedzającą operację u dzieci; 3. Ocena wpływu melatoniny na fizjologiczne parametry stresu podczas znieczulenia i operacji u dzieci; 4. Ocena wpływu melatoniny na parametry snu dzieci po operacji; 5. Ocena wpływu melatoniny na wyniki pooperacyjne u dzieci.

Pacjenci, metody. Ocenie zostanie poddanych 90 dzieci (w wieku 4-18 lat). Zaburzenia snu zostaną zbadane przez pediatryczny kwestionariusz snu. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienników snu i aktygrafii pod kątem czasu zasypiania, latencji snu, całkowitego czasu snu, całkowitego czasu czuwania, liczby i długości przebudzeń, wydajności snu, wskaźnika fragmentacji snu i średniego wyniku aktywności snu. Działania rekonwalescencji obejmą: długość hospitalizacji, wskaźnik infekcji, temperaturę ciała, poziom kortyzolu, współpracę z personelem medycznym.

Plan studiów. Badanie będzie składało się z 5 następujących po sobie etapów. Krok 1 obejmie tydzień przed operacją i obejmie ocenę snu wszystkich uczestników za pomocą dziennika snu i aktygrafii. Krok 2 to noc poprzedzająca operację i obejmuje dziennik snu i aktygrafię. 30 dzieci otrzyma melatoninę (Circadin) 2 mg, 30 dzieci otrzyma placebo, a 30 dzieci będzie stanowić grupę kontrolną. Krok 3 zostanie przeprowadzony podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, gdzie zostaną zarejestrowane zmienne stresu i potrzeba znieczulenia. Krok 4 odbędzie się podczas hospitalizacji pooperacyjnej i będzie obejmował aktygrafię i logi snu. Krok 5 odbędzie się w domu dwa tygodnie po wypisie i będzie obejmował aktygrafię i dzienniki snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dane dotyczące każdego uczestnika będą zbierane z dokumentacji medycznej i będą obejmować: dane demograficzne, płeć oraz historię kliniczną. Podstawowe zaburzenia snu będą sprawdzane za pomocą zaakceptowanego i zwalidowanego kwestionariusza snu [28] (załącznik A). Badanie będzie składało się z 5 następujących po sobie i ciągłych etapów: krok 1 - tydzień przed przyjęciem do szpitala; krok 2 - noc przed zabiegiem; krok 3 - znieczulenie i operacja; krok 4 - pobyt w szpitalu pooperacyjnym; krok 5 - do domu, 2 tygodnie po wypisie.

Krok 1: wszystkich 90 pacjentów zostanie poddanych ocenie snu za pomocą aktygrafii i dziennika snu (załącznik B) przez 7 dni przed operacją w ich zwykłym środowisku snu w domu.

Krok 2: pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy badawcze w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo randomizacji:

  1. Trzydzieścioro dzieci otrzyma melatoninę (Circadin) 2 mg na godzinę przed snem i będzie się składać z grupy badawczej A.
  2. Trzydziestoosobowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i choroby otrzyma placebo i będzie składać się z grupy placebo A.
  3. Dzieci dopasowane pod względem wieku, płci i choroby nie otrzymają nic (grupa kontrolna).

Aktygrafia i wypełnienie kwestionariusza snu zostaną również wykonane w szpitalu w nocy poprzedzającej operację.

Krok 3: ocena stresu podczas znieczulenia i operacji zostanie dokonana na podstawie następujących zmiennych, które są rutynowo monitorowane i rejestrowane podczas operacji przez system komputerowy MDsoft: tętno, ciśnienie krwi, końcowo-wydechowe CO2, ilość środków znieczulających, spożycie opiatów.

Krok 4: aktygrafia i wypełnienie kwestionariusza snu będą wykonywane każdej nocy pobytu w szpitalu po operacji i do 1 tygodnia po operacji.

Krok 5: dwa tygodnie po wypisie przez 5 kolejnych nocy zostanie przeprowadzony dodatkowy kontrolny dziennik snu i aktygrafia.

Praktycznie dzieci będą rekrutowane w trzech egzemplarzach, tak aby każda trójka składała się z tej samej płci, wieku i rodzaju operacji. W drodze randomizacji zostaną przydzieleni do jednej z każdej z grup badawczych.

Po operacji każda para pacjentów z grupy badanej A i grupy placebo A (nie licząc grupy kontrolnej) zostanie losowo ponownie podzielona na dwie nowe grupy: grupa badana B - dzieci, które będą otrzymywać melatoninę każdej nocy i grupa kontrolna B, która będzie otrzymuj placebo co noc na godzinę przed snem przez resztę hospitalizacji.

Ocena snu:

Sen zostanie oceniony na podstawie dziennika snu, który jest dziennikiem zmiennych snu wypełnianych przez rodziców po każdej nocy (załącznik B) oraz aktygrafii.

Aktygrafia Aktygrafia to urządzenie przypominające zegarek, które zakłada się na nadgarstek. Jest to nieinwazyjna, ciągła miara ambulatoryjna służąca do obiektywnej oceny snu. Wykorzystanie aktygrafii zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych jest dobrze ugruntowane. Aktygrafia jest niezawodnym i trafnym narzędziem do wykrywania zaburzeń snu oraz użyteczną techniką oceny bezsenności i zaburzeń rytmu okołodobowego [10]. Jest to zaakceptowana i powszechna technika u dzieci [29] i jest rutynowo stosowana w naszej pediatrycznej klinice snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 4-18 lat planowane zabiegi planowe na oddziałach chirurgii ogólnej dziecięcej, ortopedii dziecięcej, urologii dziecięcej i plastyki dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie snu, takie jak zespół opóźnionej fazy snu, zaburzenia oddychania podczas snu i bezsenność
  • Podstawowy stan chorobowy, który może bezpośrednio wpływać na sen (stan obniżonej świadomości, operacja mózgu)
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Placebo
Eksperymentalny: A
Grupa badana otrzyma melatoninę.
Tabletki o powolnym uwalnianiu melatoniny, 2 mg, 1 godzinę przed snem przez 7 dni przed przyjęciem do szpitala i do 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Circadin (melatonina 2 mg)
Brak interwencji: C
Brak grupy kontrolnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1. Noc przed operacją, 2. Noce w szpitalu po operacji
1. Noc przed operacją, 2. Noce w szpitalu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj