- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00749814
Zaburzenia snu u dzieci hospitalizowanych
Tło
Zaburzenia snu występują powszechnie u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, objawiając się skróceniem czasu snu i efektywności snu oraz zwiększoną liczbą wybudzeń. Bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu. Wpływ zmiany wzorców snu u dzieci przed i po planowej operacji nie został obiektywnie oceniony. Sen w szpitalu może wpływać na procesy biologiczne związane z rytmem okołodobowym.
Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę w rytmie dobowym regulowanym przez światło – światło hamuje wydzielanie melatoniny, a ciemność je wzmaga. Melatonina ma zarówno właściwości chronobiotyczne, jak i wspomagające sen. Egzogenne podawanie melatoniny skraca latencję snu, zwiększa efektywność snu i całkowity czas snu. Melatonina poprawia również zaburzony rytm dobowy. Melatonina promuje sen w sposób podobny do naturalnego procesu snu i utrzymuje normalną architekturę snu.
Melatonina ma pozytywny wpływ na dzieci z zaburzeniami snu i jest rutynowo podawana w pediatrycznych ośrodkach snu na całym świecie w leczeniu bezsenności i różnych zaburzeń snu. Skutki uboczne melatoniny są rzadkie i rzadkie. Circadin to wolno uwalniana formuła melatoniny, która naśladuje nocne wydzielanie naturalnej melatoniny. Dzieci z zaburzeniami snu leczone melatoniną o kontrolowanym uwalnianiu wykazały poprawę latencji snu i całkowitego czasu snu.
Uzasadnione jest założenie, że hospitalizowane dzieci mają zaburzony rytm snu przed planową operacją i po niej. Stawiamy hipotezę, że melatonina poprawi wzorce snu przed i po operacji, zmniejszając latencję snu i wydłużając całkowity czas snu. Stawiamy również hipotezę, że ta poprawa będzie miała pozytywny wpływ na pomiary stresu związanego ze znieczuleniem i na powrót do zdrowia.
Celem badania jest: 1. Scharakteryzowanie wzorców snu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w noc przyjęć przed zabiegiem; 2. Ocena wpływu melatoniny na parametry snu w noc poprzedzającą operację u dzieci; 3. Ocena wpływu melatoniny na fizjologiczne parametry stresu podczas znieczulenia i operacji u dzieci; 4. Ocena wpływu melatoniny na parametry snu dzieci po operacji; 5. Ocena wpływu melatoniny na wyniki pooperacyjne u dzieci.
Pacjenci, metody. Ocenie zostanie poddanych 90 dzieci (w wieku 4-18 lat). Zaburzenia snu zostaną zbadane przez pediatryczny kwestionariusz snu. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienników snu i aktygrafii pod kątem czasu zasypiania, latencji snu, całkowitego czasu snu, całkowitego czasu czuwania, liczby i długości przebudzeń, wydajności snu, wskaźnika fragmentacji snu i średniego wyniku aktywności snu. Działania rekonwalescencji obejmą: długość hospitalizacji, wskaźnik infekcji, temperaturę ciała, poziom kortyzolu, współpracę z personelem medycznym.
Plan studiów. Badanie będzie składało się z 5 następujących po sobie etapów. Krok 1 obejmie tydzień przed operacją i obejmie ocenę snu wszystkich uczestników za pomocą dziennika snu i aktygrafii. Krok 2 to noc poprzedzająca operację i obejmuje dziennik snu i aktygrafię. 30 dzieci otrzyma melatoninę (Circadin) 2 mg, 30 dzieci otrzyma placebo, a 30 dzieci będzie stanowić grupę kontrolną. Krok 3 zostanie przeprowadzony podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, gdzie zostaną zarejestrowane zmienne stresu i potrzeba znieczulenia. Krok 4 odbędzie się podczas hospitalizacji pooperacyjnej i będzie obejmował aktygrafię i logi snu. Krok 5 odbędzie się w domu dwa tygodnie po wypisie i będzie obejmował aktygrafię i dzienniki snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące każdego uczestnika będą zbierane z dokumentacji medycznej i będą obejmować: dane demograficzne, płeć oraz historię kliniczną. Podstawowe zaburzenia snu będą sprawdzane za pomocą zaakceptowanego i zwalidowanego kwestionariusza snu [28] (załącznik A). Badanie będzie składało się z 5 następujących po sobie i ciągłych etapów: krok 1 - tydzień przed przyjęciem do szpitala; krok 2 - noc przed zabiegiem; krok 3 - znieczulenie i operacja; krok 4 - pobyt w szpitalu pooperacyjnym; krok 5 - do domu, 2 tygodnie po wypisie.
Krok 1: wszystkich 90 pacjentów zostanie poddanych ocenie snu za pomocą aktygrafii i dziennika snu (załącznik B) przez 7 dni przed operacją w ich zwykłym środowisku snu w domu.
Krok 2: pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy badawcze w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo randomizacji:
- Trzydzieścioro dzieci otrzyma melatoninę (Circadin) 2 mg na godzinę przed snem i będzie się składać z grupy badawczej A.
- Trzydziestoosobowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i choroby otrzyma placebo i będzie składać się z grupy placebo A.
- Dzieci dopasowane pod względem wieku, płci i choroby nie otrzymają nic (grupa kontrolna).
Aktygrafia i wypełnienie kwestionariusza snu zostaną również wykonane w szpitalu w nocy poprzedzającej operację.
Krok 3: ocena stresu podczas znieczulenia i operacji zostanie dokonana na podstawie następujących zmiennych, które są rutynowo monitorowane i rejestrowane podczas operacji przez system komputerowy MDsoft: tętno, ciśnienie krwi, końcowo-wydechowe CO2, ilość środków znieczulających, spożycie opiatów.
Krok 4: aktygrafia i wypełnienie kwestionariusza snu będą wykonywane każdej nocy pobytu w szpitalu po operacji i do 1 tygodnia po operacji.
Krok 5: dwa tygodnie po wypisie przez 5 kolejnych nocy zostanie przeprowadzony dodatkowy kontrolny dziennik snu i aktygrafia.
Praktycznie dzieci będą rekrutowane w trzech egzemplarzach, tak aby każda trójka składała się z tej samej płci, wieku i rodzaju operacji. W drodze randomizacji zostaną przydzieleni do jednej z każdej z grup badawczych.
Po operacji każda para pacjentów z grupy badanej A i grupy placebo A (nie licząc grupy kontrolnej) zostanie losowo ponownie podzielona na dwie nowe grupy: grupa badana B - dzieci, które będą otrzymywać melatoninę każdej nocy i grupa kontrolna B, która będzie otrzymuj placebo co noc na godzinę przed snem przez resztę hospitalizacji.
Ocena snu:
Sen zostanie oceniony na podstawie dziennika snu, który jest dziennikiem zmiennych snu wypełnianych przez rodziców po każdej nocy (załącznik B) oraz aktygrafii.
Aktygrafia Aktygrafia to urządzenie przypominające zegarek, które zakłada się na nadgarstek. Jest to nieinwazyjna, ciągła miara ambulatoryjna służąca do obiektywnej oceny snu. Wykorzystanie aktygrafii zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych jest dobrze ugruntowane. Aktygrafia jest niezawodnym i trafnym narzędziem do wykrywania zaburzeń snu oraz użyteczną techniką oceny bezsenności i zaburzeń rytmu okołodobowego [10]. Jest to zaakceptowana i powszechna technika u dzieci [29] i jest rutynowo stosowana w naszej pediatrycznej klinice snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 4-18 lat planowane zabiegi planowe na oddziałach chirurgii ogólnej dziecięcej, ortopedii dziecięcej, urologii dziecięcej i plastyki dziecięcej
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie snu, takie jak zespół opóźnionej fazy snu, zaburzenia oddychania podczas snu i bezsenność
- Podstawowy stan chorobowy, który może bezpośrednio wpływać na sen (stan obniżonej świadomości, operacja mózgu)
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Choroby autoimmunologiczne
- Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: A
Grupa badana otrzyma melatoninę.
|
Tabletki o powolnym uwalnianiu melatoniny, 2 mg, 1 godzinę przed snem przez 7 dni przed przyjęciem do szpitala i do 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: C
Brak grupy kontrolnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1. Noc przed operacją, 2. Noce w szpitalu po operacji
|
1. Noc przed operacją, 2. Noce w szpitalu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-08-YS-371-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .