- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00749814
Søvnforstyrrelser hos indlagte børn
Baggrund
Søvnforstyrrelser er fremherskende hos indlagte voksne patienter, manifesteret som reduceret søvntid og søvneffektivitet samt øgede opvågninger. Søvnløshed er den hyppigste søvnforstyrrelse. Effekten af ændringen i søvnmønstre hos børn før og efter en elektiv operation er ikke blevet vurderet objektivt. Søvn på hospitalet kan påvirke biologiske processer relateret til døgnrytmen.
Melatonin er et hormon, der udskilles af pinealkirtlen i en døgnrytme, der reguleres af lys - lys undertrykker melatonin sekretion, mens mørke forstærker den. Melatonin har både kronobiotiske og søvnfremmende egenskaber. Eksogen administration af melatonin forkorter søvnlatensen, øger søvneffektiviteten og den samlede søvntid. Melatonin forbedrer også forstyrret døgnrytme. Melatonin fremmer søvn på samme måde som den naturlige søvnproces og opretholder normal søvnarkitektur.
Melatonin har en positiv effekt på børn med søvnforstyrrelser og administreres rutinemæssigt i pædiatriske søvncentre rundt om i verden for søvnløshed og en række forskellige søvnforstyrrelser. Bivirkninger af melatonin er sjældne og sjældne. Circadin er en langsomt frigivet formulering af melatonin, som efterligner natlig sekretion af naturlig melatonin. Børn med søvnforstyrrelser, der blev behandlet med melatonin med kontrolleret frigivelse, viste forbedring i søvnlatens og total søvntid.
Det er rimeligt at antage, at indlagte børn har forstyrret søvnmønster før og efter elektiv operation. Vi antager, at melatonin vil forbedre søvnmønstret før og efter operationen ved at reducere søvnforsinkelsen og forlænge den samlede søvntid. Vi antager også, at denne forbedring vil have en positiv indvirkning på anæstetiske stressforanstaltninger og på restitution.
Formålet med undersøgelsen er: 1. At karakterisere søvnmønstre hos børn, der skal opereres på indlæggelsesnatten før operationen; 2. At evaluere virkningen af melatonin på søvnparametre natten før operation hos børn; 3. At evaluere effekten af melatonin på fysiologiske stressparametre under anæstesi og kirurgi hos børn; 4. At evaluere effekten af melatonin på søvnparametre hos børn postoperativt; 5. At evaluere effekten af melatonin på postoperative resultatmål hos børn.
Patienter, Metoder. Halvfems børn (i alderen 4-18 år) vil blive evalueret. Søvnforstyrrelser vil blive screenet ved hjælp af et pædiatrisk søvnspørgeskema. Søvn vil blive vurderet ved hjælp af søvnlogs og aktigrafi for søvnstarttid, søvnlatens, total søvntid, samlet vågnetid, antal og længde af opvågninger, søvneffektivitet, søvnfragmenteringsindeks og gennemsnitlig søvnaktivitetsscore. Genopretningsforanstaltninger vil omfatte: længde af hospitalsindlæggelse, infektionsrate, kropstemperatur, kortisolniveauer, samarbejde med medicinsk personale.
Studieplan. Forskningen vil bestå af 5 på hinanden følgende trin. Trin 1 vil omfatte ugen før operationen og inkludere søvnevaluering til alle deltagere ved søvnlog og aktigrafi. Trin 2 er natten før operationen og vil omfatte søvnlog og aktigrafi. 30 børn vil modtage melatonin (Circadin) 2 mg, 30 børn vil modtage placebo og 30 børn vil udgøre kontrolgruppen. Trin 3 vil blive udført under anæstesi og operation, hvor stressvariabler og behov for anæstesi vil blive registreret. Trin 4 finder sted under postoperativ indlæggelse og vil omfatte aktigrafi og søvnlogs. Trin 5 vil finde sted i hjemmet to uger efter udskrivelsen og vil omfatte aktigrafi og søvnlogs.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data for hver deltager vil blive indsamlet fra lægejournalerne og vil omfatte: demografiske data, køn og klinisk baggrund. Underliggende søvnforstyrrelser vil blive screenet med et accepteret og valideret søvnspørgeskema [28] (bilag A). Undersøgelsen vil bestå af 5 sekventielle og kontinuerlige trin: trin 1 - ugen før indlæggelse på hospitalet; trin 2 - natten før operationen; trin 3 - anæstesi og kirurgi; trin 4 - det postoperative hospitalsophold; trin 5 - hjem, 2 uger efter udskrivelsen.
Trin 1: alle 90 patienter vil gennemgå søvnevaluering ved aktigrafi og en søvnlog (appendiks B) i 7 dage før operation i deres sædvanlige søvnmiljø derhjemme.
Trin 2: Patienterne vil blive opdelt i 3 undersøgelsesgrupper i en dobbeltblind, placebokontrolleret randomisering:
- Tredive børn vil modtage melatonin (Circadin) 2 mg en time før sengetid og vil bestå af studiegruppe A.
- Tredive alders-, køn- og sygdomsmatchede kontroller vil modtage placebo og vil bestå af placebogruppe A.
- Tredive børn, der matcher alder, køn og sygdom, vil ikke modtage noget (kontrolgruppe).
Aktigrafi og udfyldelse af søvnspørgeskema vil også blive udført på hospitalet natten før operationen.
Trin 3: Stressvurdering under anæstesi og kirurgi vil blive vurderet ved hjælp af følgende variabler, som rutinemæssigt overvåges og registreres under operationen af MDsoft computeriserede system: hjertefrekvens, blodtryk, end-tidal CO2, mængde af anæstesimidler, opiatforbrug.
Trin 4: aktigrafi og udfyldelse af søvnspørgeskema vil blive udført i hver nat i den postoperative indlæggelsesperiode og op til 1 uge efter operationen.
Trin 5: to uger efter udskrivelsen vil der blive udført en ekstra opfølgende søvnlog og aktigrafi i 5 på hinanden følgende nætter.
Praktisk talt vil børn blive rekrutteret i tre eksemplarer, således at hver triple vil bestå af samme køn, alder og type operation. Ved randomisering vil de blive tildelt en af hver af undersøgelsesgrupperne.
Postoperativt vil hvert par af patienter i undersøgelsesgruppe A og placebogruppe A (ikke inklusive kontrolgruppe) blive tilfældigt opdelt i to nye grupper: undersøgelsesgruppe B - børn, der vil modtage melatonin hver nat og kontrolgruppe B, som vil får placebo hver nat en time før sengetid i resten af indlæggelsen.
Søvn evaluering:
Søvn vil blive evalueret ved søvnlog, som er en dagbog over søvnvariabler udfyldt af forældre efter hver nat (bilag B) og ved aktigrafi.
Actigraphy En actigraph er en urlignende enhed, der placeres på håndleddet. Det er en ikke-invasiv, kontinuerlig ambulatorisk foranstaltning, der bruges til objektivt at evaluere søvn. Brugen af aktigrafi til både kliniske og forskningsmæssige formål er veletableret. Aktigrafi er et pålideligt og gyldigt værktøj til at opdage forstyrret søvn og en nyttig teknik til evaluering af søvnløshed og døgnrytmeforstyrrelser [10]. Det er en accepteret og almindelig teknik hos børn [29] og bruges rutinemæssigt i vores pædiatriske søvnklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 4-18 år planlagt til elektiv kirurgi i almen pædiatrisk kirurgi, pædiatrisk ortopædi, pædiatrisk urologi og de pædiatriske plastikafdelinger
Ekskluderingskriterier:
- En underliggende kendt søvnforstyrrelse såsom forsinket søvnfasesyndrom, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnløshed
- En underliggende medicinsk tilstand, der direkte kan påvirke søvn (tilstand af nedsat bevidsthed, hjernekirurgi)
- Tager medicin, der kan påvirke søvnen
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
- Autoimmune sygdomme
- Kendt galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: EN
Studiegruppen vil modtage melatonin.
|
Melatonin tabletter med langsom frigivelse, 2 mg, 1 time før sengetid i 7 dage før indlæggelse på hospitalet og op til 7 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: C
Ingen interventionskontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1. Nat før operation, 2. Nætter på hospital efter operation
|
1. Nat før operation, 2. Nætter på hospital efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-08-YS-371-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .