入院中の小児における睡眠障害
バックグラウンド
睡眠障害は、入院している成人患者に多く見られ、睡眠時間と睡眠効率の低下、および覚醒の増加として現れます。 不眠症は、最も多い睡眠障害です。 待機手術前後の子供の睡眠パターンの変化の影響は、客観的に評価されていません。 病院での睡眠は、概日リズムに関連する生物学的プロセスに影響を与える可能性があります。
メラトニンは、光によって調節される日周リズムで松果体によって分泌されるホルモンであり、光はメラトニン分泌を抑制し、暗闇はメラトニン分泌を増強します. メラトニンには、クロノバイオティクスと睡眠促進の両方の特性があります。 メラトニンの外因性投与は、睡眠潜時を短縮し、睡眠効率と総睡眠時間を増加させます. メラトニンは、乱れた概日リズムも改善します。 メラトニンは、自然な睡眠プロセスと同様の方法で睡眠を促進し、正常な睡眠構造を維持します.
メラトニンは、睡眠障害のある子供たちにプラスの効果をもたらし、不眠症やさまざまな睡眠障害のために世界中の小児睡眠センターで定期的に投与されています. メラトニンの副作用はまれで、ほとんどありません。 Circadin はメラトニンの徐放性製剤で、天然のメラトニンの夜間分泌を模倣します。 制御放出メラトニンで治療された睡眠障害の子供は、睡眠潜時と総睡眠時間の改善を示しました.
入院中の小児は待機手術の前後に睡眠パターンが乱れていると考えるのが妥当です. メラトニンは、睡眠潜時を短縮し、総睡眠時間を延長することにより、手術前後の睡眠パターンを改善すると仮定しています. また、この改善が麻酔ストレス対策と回復にプラスの影響を与えるという仮説も立てています。
調査の目的は次のとおりです。 1. 手術前の入院夜に手術を受ける子供の睡眠パターンを特徴付ける; 2. 小児の手術前夜の睡眠パラメーターに対するメラトニンの効果を評価する。 3. 小児の麻酔および手術中の生理学的ストレスパラメータに対するメラトニンの効果を評価する。 4. 術後の子供の睡眠パラメーターに対するメラトニンの効果を評価する。 5. 小児の術後転帰測定に対するメラトニンの効果を評価すること。
患者、方法。 90 人の子供 (4 ~ 18 歳) が評価されます。 睡眠障害は、小児睡眠アンケートによってスクリーニングされます。 睡眠は、睡眠開始時間、睡眠潜時、合計睡眠時間、合計起床時間、覚醒の回数と長さ、睡眠効率、睡眠断片化指数、および睡眠平均活動スコアについて、睡眠ログとアクチグラフィーによって評価されます。 回復措置には、入院期間、感染率、体温、コルチゾールレベル、医療スタッフとの協力が含まれます。
研究計画。 調査は 5 つの連続したステップで構成されます。 ステップ 1 には、手術の前の週が含まれ、睡眠ログとアクチグラフィーによるすべての参加者の睡眠評価が含まれます。 ステップ 2 は手術の前夜で、睡眠記録とアクティグラフィーが含まれます。 30 人の子供がメラトニン (Circadin) 2mg を受け取り、30 人の子供がプラセボを受け取り、30 人の子供が対照群を構成します。 ステップ 3 は、麻酔と手術中に実施され、ストレス変数と麻酔の必要性が記録されます。 ステップ 4 は術後入院中に行われ、アクチグラフィーと睡眠記録が含まれます。 ステップ 5 は、退院後 2 週間で自宅で行われ、アクティグラフィーと睡眠記録が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者のデータは医療記録から収集され、人口統計データ、性別、臨床背景が含まれます。 根底にある睡眠障害は、受け入れられ、検証された睡眠アンケートによってスクリーニングされます[28](付録A)研究は、5つの連続的かつ継続的なステップで構成されます。ステップ1 - 入院の1週間前。ステップ 2 - 手術の前夜。ステップ 3 - 麻酔と手術。ステップ 4 - 術後の入院;ステップ 5 - 自宅、退院後 2 週間。
ステップ 1: 90 人の患者全員が、手術前の 7 日間、自宅の通常の睡眠環境で、アクティグラフィーと睡眠ログ (付録 B) による睡眠評価を受けます。
ステップ 2: 患者は、二重盲検、プラセボ対照無作為化で 3 つの研究グループに分けられます。
- 30 人の子供がメラトニン (Circadin) 2 mg を就寝時刻の 1 時間前に受け取り、研究グループ A で構成されます。
- 年齢、性別、疾患が一致した 30 人のコントロールにプラセボが投与され、プラセボ グループ A で構成されます。
- 年齢、性別、疾患が一致する 30 人の子供には何も与えられません (対照群)。
アクティグラフィーと睡眠アンケートの記入も、手術の前夜に病院で行われます。
ステップ 3: 麻酔および手術中のストレス評価は、MDsoft コンピュータ化システムによって手術中に定期的に監視および記録される次の変数によって評価されます: 心拍数、血圧、呼気終末 CO2、麻酔薬の量、アヘン剤の消費。
ステップ 4: 手術後の入院期間中および手術後 1 週間までの毎晩、アクティグラフィーと睡眠アンケートの記入を行います。
ステップ 5: 退院の 2 週間後、追加のフォローアップ睡眠ログとアクティグラフィーを 5 晩連続して実施します。
実際には、各トリプルが同じ性別、年齢、および手術の種類で構成されるように、子供は3つ組で募集されます。 無作為化により、彼らは各研究グループの1つに割り当てられます。
手術後、研究群 A とプラセボ群 A (対照群を含まない) の患者の各ペアは、2 つの新しいグループに無作為に再分割されます: 研究群 B - 毎晩メラトニンを投与される子供と対照群 B残りの入院のために、毎晩就寝時刻の 1 時間前にプラセボを投与します。
睡眠評価:
睡眠は、両親が毎晩記入する睡眠変数の日記である睡眠ログ (付録 B) とアクティグラフィーによって評価されます。
アクティグラフ アクティグラフは、手首に装着する時計のようなデバイスです。 これは、睡眠を客観的に評価するために使用される非侵襲的で継続的な外来測定です。 臨床目的と研究目的の両方でのアクティグラフィーの使用は十分に確立されています。 アクティグラフィーは、睡眠障害を検出するための信頼できる有効なツールであり、不眠症や概日リズム障害の評価に役立つ技術です [10]。 これは子供たちに受け入れられている一般的な技術であり [29]、小児科の睡眠クリニックで日常的に使用されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:4歳~18歳 小児外科一般、小児整形外科、小児泌尿器科、小児形成科の待機手術予定
除外基準:
- 睡眠相後退症候群、睡眠呼吸障害、不眠症などの潜在的な既知の睡眠障害
- 睡眠に直接影響を与える可能性のある基礎疾患(意識低下状態、脳外科手術)
- 睡眠に影響を与える可能性のある薬の服用
- 腎機能または肝機能の障害
- 自己免疫疾患
- 既知のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:B
プラセボ
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プラセボ
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実験的:あ
研究グループはメラトニンを受け取ります。
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メラトニン徐放錠、2 mg、就寝の 1 時間前、入院の 7 日前から手術後 7 日間。
他の名前:
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介入なし:C
介入対照群なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠:1. 手術前夜 2. 手術後の入院
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1. 手術前夜 2. 手術後の入院
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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