Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u hospitalizovaných dětí

8. září 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pozadí

U hospitalizovaných dospělých pacientů převládají poruchy spánku, které se projevují zkrácením doby spánku a účinnosti spánku a také zvýšeným probouzením. Nespavost je nejčastější poruchou spánku. Vliv změny spánkového režimu u dětí před a po plánovaném chirurgickém výkonu nebyl objektivně hodnocen. Spánek v nemocnici může ovlivnit biologické procesy související s cirkadiánním rytmem.

Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou v denním rytmu regulovaném světlem - světlo potlačuje sekreci melatoninu, zatímco tma ji zvyšuje. Melatonin má jak chronobiotické, tak i spánek podporující vlastnosti. Exogenní podávání melatoninu zkracuje spánkovou latenci, zvyšuje efektivitu spánku a celkovou dobu spánku. Melatonin také zlepšuje narušený cirkadiánní rytmus. Melatonin podporuje spánek podobným způsobem jako přirozený proces spánku a udržuje normální architekturu spánku.

Melatonin má pozitivní vliv na děti s poruchami spánku a je běžně podáván v dětských spánkových centrech po celém světě při nespavosti a různých poruchách spánku. Nežádoucí účinky melatoninu jsou vzácné a vzácné. Circadin je pomalu se uvolňující formulace melatoninu, která napodobuje noční sekreci přirozeného melatoninu. Děti s poruchami spánku, které byly léčeny melatoninem s řízeným uvolňováním, prokázaly zlepšení spánkové latence a celkové doby spánku.

Je rozumné předpokládat, že hospitalizované děti mají narušené spánkové vzorce před a po plánované operaci. Předpokládáme, že melatonin zlepší spánkové vzorce před a po operaci snížením spánkové latence a prodloužením celkové doby spánku. Také předpokládáme, že toto zlepšení bude mít pozitivní dopad na anestetická stresová opatření a na zotavení.

Účely studie jsou: 1. Charakterizovat spánkové vzorce u dětí podstupujících operaci v noci před operací; 2. Zhodnotit účinek melatoninu na parametry spánku v noci před operací u dětí; 3. Zhodnotit vliv melatoninu na parametry fyziologického stresu během anestezie a operace u dětí; 4. Zhodnotit vliv melatoninu na spánkové parametry dětí po operaci; 5. Zhodnotit vliv melatoninu na pooperační výsledky u dětí.

Pacienti, metody. Hodnoceno bude devadesát dětí (ve věku 4-18 let). Poruchy spánku budou vyšetřovány dětským spánkovým dotazníkem. Spánek bude hodnocen pomocí záznamů spánku a aktigrafie pro dobu nástupu spánku, latenci spánku, celkovou dobu spánku, celkovou dobu probuzení, počet a délku probuzení, efektivitu spánku, index fragmentace spánku a skóre průměrné aktivity spánku. Opatření na zotavení budou zahrnovat: délku hospitalizace, míru infekce, tělesnou teplotu, hladinu kortizolu, spolupráci se zdravotnickým personálem.

Studijní plán. Výzkum se bude skládat z 5 na sebe navazujících kroků. Krok 1 bude zahrnovat týden před operací a bude zahrnovat hodnocení spánku u všech účastníků pomocí spánkového deníku a aktigrafie. Krok 2 je noc před operací a bude zahrnovat záznam spánku a aktigrafii. 30 dětí dostane melatonin (Circadin) 2 mg, 30 dětí dostane placebo a 30 dětí bude tvořit kontrolní skupinu. Krok 3 bude proveden během anestezie a chirurgického zákroku, kde budou zaznamenány proměnné stresu a potřeba anestezie. Krok 4 bude probíhat během pooperační hospitalizace a bude zahrnovat aktigrafii a záznamy spánku. Krok 5 bude probíhat doma dva týdny po propuštění a bude zahrnovat aktigrafii a záznamy spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Údaje pro každého účastníka budou shromážděny z lékařských záznamů a budou zahrnovat: demografické údaje, pohlaví a klinické pozadí. Základní poruchy spánku budou vyšetřeny přijatým a ověřeným spánkovým dotazníkem [28] (příloha A) Studie se bude skládat z 5 po sobě jdoucích a kontinuálních kroků: krok 1 – týden před přijetím do nemocnice; krok 2 - noc před operací; krok 3 - anestezie a operace; krok 4 - pooperační pobyt v nemocnici; krok 5 - doma, 2 týdny po propuštění.

Krok 1: všech 90 pacientů podstoupí hodnocení spánku pomocí aktigrafie a záznamu spánku (příloha B) po dobu 7 dnů před operací v obvyklém prostředí spánku doma.

Krok 2: pacienti budou rozděleni do 3 studijních skupin ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizaci:

  1. Třicet dětí dostane melatonin (Circadin) 2 mg hodinu před spaním a bude se skládat ze studijní skupiny A.
  2. Třicet kontrol odpovídajících věku, pohlaví a onemocnění dostane placebo a bude sestávat z placebo skupiny A.
  3. Třicet dětí shodného věku, pohlaví a nemoci nedostane nic (kontrolní skupina).

Aktigrafie a vyplnění spánkového dotazníku bude také provedeno v nemocnici v noci před operací.

Krok 3: hodnocení stresu během anestezie a operace bude hodnoceno pomocí následujících proměnných, které jsou rutinně monitorovány a zaznamenávány během operace počítačovým systémem MDsoft: srdeční frekvence, krevní tlak, CO2 na konci výdechu, množství anestetik, spotřeba opiátů.

Krok 4: Aktigrafie a vyplnění spánkového dotazníku bude provedeno každou noc pooperační doby hospitalizace a až 1 týden po operaci.

Krok 5: dva týdny po propuštění bude proveden další kontrolní záznam spánku a aktigrafie po dobu 5 po sobě jdoucích nocí.

Prakticky budou děti nabírány v triplikátech, takže každá trojice bude sestávat ze stejného pohlaví, věku a typu operace. Randomizací budou zařazeni do jedné z každé ze studijních skupin.

Po operaci bude každý pár pacientů studijní skupiny A a placebo skupiny A (bez kontrolní skupiny) náhodně znovu rozdělen do dvou nových skupin: studijní skupina B - děti, které budou dostávat melatonin každou noc a kontrolní skupina B, která bude dostávat placebo každou noc jednu hodinu před spaním po zbytek hospitalizace.

Hodnocení spánku:

Spánek bude hodnocen pomocí spánkového deníku, což je deník spánkových proměnných, který si rodiče vyplní po každé noci (příloha B) a pomocí aktigrafie.

Aktigrafie Aktigraf je zařízení podobné hodinkám, které se umísťuje na zápěstí. Jde o neinvazivní kontinuální ambulantní měření používané k objektivnímu hodnocení spánku. Použití aktigrafie pro klinické i výzkumné účely je dobře zavedené. Aktigrafie je spolehlivým a validním nástrojem pro detekci narušeného spánku a užitečnou technikou pro hodnocení insomnie a poruch cirkadiánního rytmu [10]. Je to uznávaná a běžná technika u dětí [29] a rutinně se používá v naší dětské spánkové klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 4-18 let plánovaná na elektivní operaci na všeobecné dětské chirurgii, dětské ortopedii, dětské urologii a na dětském plastickém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Základní známá porucha spánku, jako je syndrom opožděné spánkové fáze, poruchy dýchání ve spánku a nespavost
  • Základní zdravotní stav, který může přímo ovlivnit spánek (stav sníženého vědomí, operace mozku)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Autoimunitní onemocnění
  • Známá intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Placebo
Experimentální: A
Studijní skupina bude dostávat melatonin.
Melatonin tablety s pomalým uvolňováním, 2 mg, 1 hodinu před spaním po dobu 7 dnů před přijetím do nemocnice a až 7 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Circadin (melatonin 2 mg)
Žádný zásah: C
Žádná intervenční kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 1. Noc před operací, 2. Noci v nemocnici po operaci
1. Noc před operací, 2. Noci v nemocnici po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit