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Schlafstörungen bei hospitalisierten Kindern

8. September 2008 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund

Schlafstörungen sind bei erwachsenen Krankenhauspatienten weit verbreitet, was sich in reduzierter Schlafzeit und Schlafeffizienz sowie vermehrtem Aufwachen manifestiert. Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung. Die Wirkung der Veränderung des Schlafverhaltens bei Kindern vor und nach einer elektiven Operation wurde nicht objektiv evaluiert. Schlaf im Krankenhaus kann biologische Prozesse im Zusammenhang mit dem circadianen Rhythmus beeinflussen.

Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse in einem durch Licht regulierten Tagesrhythmus ausgeschüttet wird – Licht unterdrückt die Melatoninsekretion, während Dunkelheit sie verstärkt. Melatonin hat sowohl chronobiotische als auch schlaffördernde Eigenschaften. Die exogene Verabreichung von Melatonin verkürzt die Schlaflatenz, erhöht die Schlafeffizienz und die Gesamtschlafzeit. Melatonin verbessert auch den gestörten zirkadianen Rhythmus. Melatonin fördert den Schlaf auf ähnliche Weise wie der natürliche Schlafprozess und erhält eine normale Schlafarchitektur aufrecht.

Melatonin hat eine positive Wirkung auf Kinder mit Schlafstörungen und wird routinemäßig in pädiatrischen Schlafzentren auf der ganzen Welt bei Schlaflosigkeit und einer Vielzahl von Schlafstörungen verabreicht. Nebenwirkungen von Melatonin sind selten und selten. Circadin ist eine Formulierung von Melatonin mit langsamer Freisetzung, die die nächtliche Sekretion von natürlichem Melatonin nachahmt. Kinder mit Schlafstörungen, die mit Melatonin mit kontrollierter Freisetzung behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der Schlaflatenz und der Gesamtschlafzeit.

Es ist vernünftig anzunehmen, dass hospitalisierte Kinder vor und nach einer elektiven Operation ein gestörtes Schlafmuster haben. Wir gehen davon aus, dass Melatonin die Schlafmuster vor und nach der Operation verbessert, indem es die Schlaflatenz verringert und die Gesamtschlafzeit verlängert. Wir gehen auch davon aus, dass diese Verbesserung positive Auswirkungen auf anästhetische Stressmessungen und auf die Genesung haben wird.

Die Studienziele sind: 1. Charakterisierung der Schlafmuster bei Kindern, die sich in der Aufnahmenacht vor der Operation einer Operation unterziehen; 2. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf die Schlafparameter in der Nacht vor der Operation bei Kindern; 3. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf physiologische Stressparameter während Anästhesie und Operation bei Kindern; 4. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf die Schlafparameter von Kindern nach der Operation; 5. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf postoperative Ergebnismessungen bei Kindern.

Patienten, Methoden. Neunzig Kinder (im Alter von 4-18 Jahren) werden bewertet. Schlafstörungen werden durch einen pädiatrischen Schlaffragebogen untersucht. Der Schlaf wird anhand von Schlafprotokollen und Aktigraphie hinsichtlich Einschlafzeit, Schlaflatenzzeit, Gesamtschlafzeit, Gesamtwachzeit, Anzahl und Länge des Aufwachens, Schlafeffizienz, Schlaffragmentierungsindex und mittlerer Schlafaktivitätswert bewertet. Zu den Erholungsmaßnahmen gehören: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Infektionsrate, Körpertemperatur, Cortisolspiegel, Zusammenarbeit mit medizinischem Personal.

Studienplan. Die Forschung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Schritten. Schritt 1 umfasst die Woche vor der Operation und eine Schlafbewertung für alle Teilnehmer durch Schlafprotokoll und Aktigraphie. Schritt 2 ist die Nacht vor der Operation und umfasst Schlafprotokoll und Aktigraphie. 30 Kinder erhalten Melatonin (Circadin) 2 mg, 30 Kinder erhalten Placebo und 30 Kinder bilden die Kontrollgruppe. Schritt 3 wird während der Anästhesie und Operation durchgeführt, wobei Stressvariablen und die Notwendigkeit einer Anästhesie aufgezeichnet werden. Schritt 4 findet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts statt und umfasst Aktigraphie und Schlafprotokolle. Schritt 5 findet zwei Wochen nach der Entlassung zu Hause statt und umfasst Aktigraphie und Schlafprotokolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten für jeden Teilnehmer werden aus den Krankenakten gesammelt und umfassen: demografische Daten, Geschlecht und klinischer Hintergrund. Zugrunde liegende Schlafstörungen werden durch einen akzeptierten und validierten Schlaffragebogen [28] (Anhang A) gescreent. Die Studie besteht aus 5 aufeinanderfolgenden und kontinuierlichen Schritten: Schritt 1 - die Woche vor der Aufnahme ins Krankenhaus; Schritt 2 - die Nacht vor der Operation; Schritt 3 - Anästhesie und Operation; Schritt 4 - der postoperative Krankenhausaufenthalt; Schritt 5 - nach Hause, 2 Wochen nach der Entlassung.

Schritt 1: Alle 90 Patienten werden 7 Tage vor der Operation in ihrer gewohnten Schlafumgebung zu Hause einer Schlafbewertung durch Aktigraphie und einem Schlafprotokoll (Anhang B) unterzogen.

Schritt 2: Die Patienten werden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Randomisierung in 3 Studiengruppen eingeteilt:

  1. Dreißig Kinder erhalten Melatonin (Circadin) 2 mg eine Stunde vor dem Schlafengehen und bestehen aus Studiengruppe A.
  2. Dreißig alters-, geschlechts- und krankheitsangepasste Kontrollen erhalten Placebo und bestehen aus Placebo-Gruppe A.
  3. Dreißig alters-, geschlechts- und krankheitsangepasste Kinder erhalten nichts (Kontrollgruppe).

Aktigraphie und Ausfüllen des Schlaffragebogens werden auch in der Nacht vor der Operation im Krankenhaus durchgeführt.

Schritt 3: Stressbewertung während Anästhesie und Operation wird anhand der folgenden Variablen bewertet, die routinemäßig während der Operation durch das computergestützte MDsoft-System überwacht und aufgezeichnet werden: Herzfrequenz, Blutdruck, endexspiratorisches CO2, Menge an Anästhetika, Opiatverbrauch.

Schritt 4: Aktigraphie und Ausfüllen des Schlaffragebogens werden in jeder Nacht des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 1 Woche nach der Operation durchgeführt.

Schritt 5: Zwei Wochen nach der Entlassung werden ein zusätzliches Nachsorge-Schlafprotokoll und eine Aktigraphie für 5 aufeinanderfolgende Nächte durchgeführt.

In der Praxis werden die Kinder in Triplikaten rekrutiert, so dass jedes Tripel aus dem gleichen Geschlecht, Alter und der gleichen Art der Operation besteht. Per Randomisierung werden sie jeweils einer der Studiengruppen zugeordnet.

Postoperativ wird jedes Patientenpaar der Studiengruppe A und der Placebogruppe A (ohne Kontrollgruppe) nach dem Zufallsprinzip in zwei neue Gruppen aufgeteilt: Studiengruppe B – Kinder, die jede Nacht Melatonin erhalten, und Kontrollgruppe B, die dies tun für den Rest des Krankenhausaufenthalts jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen ein Placebo erhalten.

Schlafauswertung:

Der Schlaf wird durch ein Schlafprotokoll, das ein Tagebuch der Schlafvariablen ist, das von den Eltern nach jeder Nacht ausgefüllt wird (Anhang B), und durch Aktigraphie bewertet.

Aktigrafie Ein Aktigraf ist ein uhrähnliches Gerät, das am Handgelenk getragen wird. Es ist eine nicht-invasive kontinuierliche ambulante Messung zur objektiven Bewertung des Schlafs. Die Verwendung der Aktigraphie sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke ist gut etabliert. Die Aktigraphie ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung von Schlafstörungen und eine nützliche Technik zur Bewertung von Schlaflosigkeit und Störungen des zirkadianen Rhythmus [10]. Es ist eine anerkannte und gängige Technik bei Kindern [29] und wird routinemäßig in unserer pädiatrischen Schlafklinik eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 4-18 Jahre geplant für elektive Eingriffe in der allgemeinen Kinderchirurgie, Kinderorthopädie, Kinderurologie und den pädiatrischen plastischen Abteilungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine zugrunde liegende bekannte Schlafstörung wie verzögertes Schlafphasensyndrom, schlafbezogene Atmungsstörungen und Schlaflosigkeit
  • Eine zugrunde liegende Erkrankung, die sich direkt auf den Schlaf auswirken kann (Zustand von Bewusstseinsstörungen, Gehirnoperation)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können
  • Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Autoimmunerkrankungen
  • Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Placebo
Experimental: EIN
Die Studiengruppe erhält Melatonin.
Melatonin-Tabletten mit langsamer Freisetzung, 2 mg, 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 7 Tage vor der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 7 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Circadin (Melatonin 2 mg)
Kein Eingriff: C
Keine Interventionskontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1. Nacht vor der Operation, 2. Nächte im Krankenhaus nach der Operation
1. Nacht vor der Operation, 2. Nächte im Krankenhaus nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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