- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00749814
Schlafstörungen bei hospitalisierten Kindern
Hintergrund
Schlafstörungen sind bei erwachsenen Krankenhauspatienten weit verbreitet, was sich in reduzierter Schlafzeit und Schlafeffizienz sowie vermehrtem Aufwachen manifestiert. Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung. Die Wirkung der Veränderung des Schlafverhaltens bei Kindern vor und nach einer elektiven Operation wurde nicht objektiv evaluiert. Schlaf im Krankenhaus kann biologische Prozesse im Zusammenhang mit dem circadianen Rhythmus beeinflussen.
Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse in einem durch Licht regulierten Tagesrhythmus ausgeschüttet wird – Licht unterdrückt die Melatoninsekretion, während Dunkelheit sie verstärkt. Melatonin hat sowohl chronobiotische als auch schlaffördernde Eigenschaften. Die exogene Verabreichung von Melatonin verkürzt die Schlaflatenz, erhöht die Schlafeffizienz und die Gesamtschlafzeit. Melatonin verbessert auch den gestörten zirkadianen Rhythmus. Melatonin fördert den Schlaf auf ähnliche Weise wie der natürliche Schlafprozess und erhält eine normale Schlafarchitektur aufrecht.
Melatonin hat eine positive Wirkung auf Kinder mit Schlafstörungen und wird routinemäßig in pädiatrischen Schlafzentren auf der ganzen Welt bei Schlaflosigkeit und einer Vielzahl von Schlafstörungen verabreicht. Nebenwirkungen von Melatonin sind selten und selten. Circadin ist eine Formulierung von Melatonin mit langsamer Freisetzung, die die nächtliche Sekretion von natürlichem Melatonin nachahmt. Kinder mit Schlafstörungen, die mit Melatonin mit kontrollierter Freisetzung behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der Schlaflatenz und der Gesamtschlafzeit.
Es ist vernünftig anzunehmen, dass hospitalisierte Kinder vor und nach einer elektiven Operation ein gestörtes Schlafmuster haben. Wir gehen davon aus, dass Melatonin die Schlafmuster vor und nach der Operation verbessert, indem es die Schlaflatenz verringert und die Gesamtschlafzeit verlängert. Wir gehen auch davon aus, dass diese Verbesserung positive Auswirkungen auf anästhetische Stressmessungen und auf die Genesung haben wird.
Die Studienziele sind: 1. Charakterisierung der Schlafmuster bei Kindern, die sich in der Aufnahmenacht vor der Operation einer Operation unterziehen; 2. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf die Schlafparameter in der Nacht vor der Operation bei Kindern; 3. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf physiologische Stressparameter während Anästhesie und Operation bei Kindern; 4. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf die Schlafparameter von Kindern nach der Operation; 5. Bewertung der Wirkung von Melatonin auf postoperative Ergebnismessungen bei Kindern.
Patienten, Methoden. Neunzig Kinder (im Alter von 4-18 Jahren) werden bewertet. Schlafstörungen werden durch einen pädiatrischen Schlaffragebogen untersucht. Der Schlaf wird anhand von Schlafprotokollen und Aktigraphie hinsichtlich Einschlafzeit, Schlaflatenzzeit, Gesamtschlafzeit, Gesamtwachzeit, Anzahl und Länge des Aufwachens, Schlafeffizienz, Schlaffragmentierungsindex und mittlerer Schlafaktivitätswert bewertet. Zu den Erholungsmaßnahmen gehören: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Infektionsrate, Körpertemperatur, Cortisolspiegel, Zusammenarbeit mit medizinischem Personal.
Studienplan. Die Forschung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Schritten. Schritt 1 umfasst die Woche vor der Operation und eine Schlafbewertung für alle Teilnehmer durch Schlafprotokoll und Aktigraphie. Schritt 2 ist die Nacht vor der Operation und umfasst Schlafprotokoll und Aktigraphie. 30 Kinder erhalten Melatonin (Circadin) 2 mg, 30 Kinder erhalten Placebo und 30 Kinder bilden die Kontrollgruppe. Schritt 3 wird während der Anästhesie und Operation durchgeführt, wobei Stressvariablen und die Notwendigkeit einer Anästhesie aufgezeichnet werden. Schritt 4 findet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts statt und umfasst Aktigraphie und Schlafprotokolle. Schritt 5 findet zwei Wochen nach der Entlassung zu Hause statt und umfasst Aktigraphie und Schlafprotokolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten für jeden Teilnehmer werden aus den Krankenakten gesammelt und umfassen: demografische Daten, Geschlecht und klinischer Hintergrund. Zugrunde liegende Schlafstörungen werden durch einen akzeptierten und validierten Schlaffragebogen [28] (Anhang A) gescreent. Die Studie besteht aus 5 aufeinanderfolgenden und kontinuierlichen Schritten: Schritt 1 - die Woche vor der Aufnahme ins Krankenhaus; Schritt 2 - die Nacht vor der Operation; Schritt 3 - Anästhesie und Operation; Schritt 4 - der postoperative Krankenhausaufenthalt; Schritt 5 - nach Hause, 2 Wochen nach der Entlassung.
Schritt 1: Alle 90 Patienten werden 7 Tage vor der Operation in ihrer gewohnten Schlafumgebung zu Hause einer Schlafbewertung durch Aktigraphie und einem Schlafprotokoll (Anhang B) unterzogen.
Schritt 2: Die Patienten werden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Randomisierung in 3 Studiengruppen eingeteilt:
- Dreißig Kinder erhalten Melatonin (Circadin) 2 mg eine Stunde vor dem Schlafengehen und bestehen aus Studiengruppe A.
- Dreißig alters-, geschlechts- und krankheitsangepasste Kontrollen erhalten Placebo und bestehen aus Placebo-Gruppe A.
- Dreißig alters-, geschlechts- und krankheitsangepasste Kinder erhalten nichts (Kontrollgruppe).
Aktigraphie und Ausfüllen des Schlaffragebogens werden auch in der Nacht vor der Operation im Krankenhaus durchgeführt.
Schritt 3: Stressbewertung während Anästhesie und Operation wird anhand der folgenden Variablen bewertet, die routinemäßig während der Operation durch das computergestützte MDsoft-System überwacht und aufgezeichnet werden: Herzfrequenz, Blutdruck, endexspiratorisches CO2, Menge an Anästhetika, Opiatverbrauch.
Schritt 4: Aktigraphie und Ausfüllen des Schlaffragebogens werden in jeder Nacht des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 1 Woche nach der Operation durchgeführt.
Schritt 5: Zwei Wochen nach der Entlassung werden ein zusätzliches Nachsorge-Schlafprotokoll und eine Aktigraphie für 5 aufeinanderfolgende Nächte durchgeführt.
In der Praxis werden die Kinder in Triplikaten rekrutiert, so dass jedes Tripel aus dem gleichen Geschlecht, Alter und der gleichen Art der Operation besteht. Per Randomisierung werden sie jeweils einer der Studiengruppen zugeordnet.
Postoperativ wird jedes Patientenpaar der Studiengruppe A und der Placebogruppe A (ohne Kontrollgruppe) nach dem Zufallsprinzip in zwei neue Gruppen aufgeteilt: Studiengruppe B – Kinder, die jede Nacht Melatonin erhalten, und Kontrollgruppe B, die dies tun für den Rest des Krankenhausaufenthalts jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen ein Placebo erhalten.
Schlafauswertung:
Der Schlaf wird durch ein Schlafprotokoll, das ein Tagebuch der Schlafvariablen ist, das von den Eltern nach jeder Nacht ausgefüllt wird (Anhang B), und durch Aktigraphie bewertet.
Aktigrafie Ein Aktigraf ist ein uhrähnliches Gerät, das am Handgelenk getragen wird. Es ist eine nicht-invasive kontinuierliche ambulante Messung zur objektiven Bewertung des Schlafs. Die Verwendung der Aktigraphie sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke ist gut etabliert. Die Aktigraphie ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung von Schlafstörungen und eine nützliche Technik zur Bewertung von Schlaflosigkeit und Störungen des zirkadianen Rhythmus [10]. Es ist eine anerkannte und gängige Technik bei Kindern [29] und wird routinemäßig in unserer pädiatrischen Schlafklinik eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4-18 Jahre geplant für elektive Eingriffe in der allgemeinen Kinderchirurgie, Kinderorthopädie, Kinderurologie und den pädiatrischen plastischen Abteilungen
Ausschlusskriterien:
- Eine zugrunde liegende bekannte Schlafstörung wie verzögertes Schlafphasensyndrom, schlafbezogene Atmungsstörungen und Schlaflosigkeit
- Eine zugrunde liegende Erkrankung, die sich direkt auf den Schlaf auswirken kann (Zustand von Bewusstseinsstörungen, Gehirnoperation)
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können
- Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
- Autoimmunerkrankungen
- Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
Placebo
|
Placebo
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Experimental: EIN
Die Studiengruppe erhält Melatonin.
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Melatonin-Tabletten mit langsamer Freisetzung, 2 mg, 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 7 Tage vor der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 7 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: C
Keine Interventionskontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1. Nacht vor der Operation, 2. Nächte im Krankenhaus nach der Operation
|
1. Nacht vor der Operation, 2. Nächte im Krankenhaus nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-YS-371-CTIL
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