Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt sairaalahoidossa olevilla lapsilla

maanantai 8. syyskuuta 2008 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tausta

Unihäiriöt ovat yleisiä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, jotka ilmenevät uniajan ja unen tehokkuuden vähenemisenä sekä lisääntyneinä heräämisinä. Unettomuus on yleisin unihäiriö. Lasten unirytmien muutoksen vaikutusta ennen ja jälkeen elektiivistä leikkausta ei ole arvioitu objektiivisesti. Uni sairaalassa voi vaikuttaa vuorokausirytmiin liittyviin biologisiin prosesseihin.

Melatoniini on hormoni, jota käpyrauhanen erittää vuorokausirytmin valon säätelemänä – valo vaimentaa melatoniinin eritystä, kun taas pimeys lisää sitä. Melatoniinilla on sekä kronobioottisia että unta edistäviä ominaisuuksia. Melatoniinin eksogeeninen antaminen lyhentää unilatenssia, lisää unen tehokkuutta ja kokonaisuniaikaa. Melatoniini parantaa myös häiriintynyttä vuorokausirytmiä. Melatoniini edistää nukahtamista samalla tavalla kuin luonnollinen uniprosessi ja ylläpitää normaalia unen arkkitehtuuria.

Melatoniinilla on positiivinen vaikutus unihäiriöistä kärsiviin lapsiin, ja sitä annetaan rutiininomaisesti lasten unikeskuksissa ympäri maailmaa unettomuuden ja erilaisten unihäiriöiden hoitoon. Melatoniinin sivuvaikutukset ovat harvinaisia ​​ja niukkoja. Circadin on hitaasti vapautuva melatoniiniformulaatio, joka jäljittelee luonnollisen melatoniinin erittymistä yöllä. Unihäiriöistä kärsivät lapset, joita hoidettiin kontrolloidusti vapauttavalla melatoniinilla, osoittivat parantuneen unilatenssin ja kokonaisuniajan.

On perusteltua olettaa, että sairaalahoidossa olevilla lapsilla on häiriintynyt uni ennen elektiivistä leikkausta ja sen jälkeen. Oletamme, että melatoniini parantaa unirytmiä ennen leikkausta ja sen jälkeen vähentämällä unilatenssia ja pidentämällä kokonaisuniaikaa. Oletamme myös, että tällä parannuksella on positiivinen vaikutus anestesia-stressitoimenpiteisiin ja palautumiseen.

Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Luonnehditaan leikkausta edeltävänä yönä leikkausta saavien lasten unihäiriöitä; 2. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten uniparametreihin leikkausta edeltävänä yönä; 3. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten fysiologisiin stressiparametreihin anestesian ja leikkauksen aikana; 4. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten uniparametreihin leikkauksen jälkeen; 5. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten leikkauksen jälkeisiin tulosmittauksiin.

Potilaat, menetelmät. Arvioidaan yhdeksänkymmentä lasta (ikä 4-18 vuotta). Unihäiriöt seulotaan lasten unikyselyllä. Unta arvioidaan unilokeilla ja aktigrafialla nukahtamisajan, unilatenssin, kokonaisnukkumisajan, kokonaisherätysajan, heräämisten lukumäärän ja pituuden, unen tehokkuuden, unen pirstoutumisindeksin ja unen keskiaktiivisuuden pisteet. Toipumistoimenpiteitä ovat: sairaalahoidon kesto, infektioiden määrä, ruumiinlämpö, ​​kortisolitasot, yhteistyö hoitohenkilökunnan kanssa.

Opintosuunnitelma. Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä vaiheesta. Vaihe 1 sisältää leikkausta edeltävän viikon ja unen arvioinnin kaikille osallistujille unilokkien ja aktigrafian perusteella. Vaihe 2 on leikkausta edeltävänä yönä, ja se sisältää unilokin ja aktigrafian. 30 lasta saa melatoniinia (Circadin) 2 mg, 30 lasta lumelääkettä ja 30 lasta muodostaa kontrolliryhmän. Vaihe 3 suoritetaan anestesian ja leikkauksen aikana, jossa kirjataan stressimuuttujat ja anestesian tarve. Vaihe 4 suoritetaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, ja se sisältää aktigrafian ja unilokit. Vaihe 5 suoritetaan kotona kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja se sisältää aktigrafian ja unilokit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, ja ne sisältävät: demografiset tiedot, sukupuolen ja kliinisen taustan. Taustalla olevat unihäiriöt seulotaan hyväksytyllä ja validoidulla unikyselylomakkeella [28] (liite A). Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä ja jatkuvasta vaiheesta: vaihe 1 - viikko ennen sairaalaan saapumista; vaihe 2 - leikkausta edeltävä yö; vaihe 3 - anestesia ja leikkaus; vaihe 4 - leikkauksen jälkeinen sairaalahoito; vaihe 5 - kotiin, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Vaihe 1: Kaikille 90 potilaalle tehdään uniarviointi aktigrafian ja unilokin avulla (liite B) 7 päivää ennen leikkausta tavanomaisessa uniympäristössään kotona.

Vaihe 2: potilaat jaetaan 3 tutkimusryhmään kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistuksessa:

  1. Kolmekymmentä lasta saa 2 mg melatoniinia (Circadin) tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja he koostuvat tutkimusryhmästä A.
  2. Kolmekymmentä ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtaista kontrollia saavat lumelääkettä ja koostuvat lumeryhmästä A.
  3. Kolmekymmentä ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtaista lasta ei saa mitään (kontrolliryhmä).

Aktigrafia ja unikyselyn täyttö suoritetaan myös sairaalassa leikkausta edeltävänä yönä.

Vaihe 3: Anestesian ja leikkauksen aikaista stressin arviointia arvioidaan seuraavilla muuttujilla, joita MDsoft-tietokonejärjestelmä valvoo ja tallentaa leikkauksen aikana rutiininomaisesti: syke, verenpaine, hengityksen lopun CO2, anestesia-aineiden määrä, opiaattien kulutus.

Vaihe 4: Aktigrafia ja unikyselylomakkeen täyttäminen suoritetaan jokaisena yönä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Vaihe 5: Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen tehdään ylimääräinen seuranta uniloki ja aktigrafia 5 peräkkäisenä yönä.

Käytännössä lapsia rekrytoidaan kolmena kappaleena siten, että jokainen kolmikko koostuu samasta sukupuolesta, iästä ja leikkaustyypistä. Satunnaistuksen avulla heidät jaetaan yhteen jokaisesta tutkimusryhmästä.

Leikkauksen jälkeen jokainen tutkimusryhmän A ja lumelääkeryhmän A potilaspari (ei sisällä kontrolliryhmää) jaetaan satunnaisesti uudelleen kahteen uuteen ryhmään: tutkimusryhmä B - lapset, jotka saavat melatoniinia joka ilta, ja kontrolliryhmä B, jotka saavat saa lumelääkettä joka ilta tuntia ennen nukkumaanmenoa loppu sairaalahoidon ajan.

Unen arviointi:

Unta arvioidaan unilokilla, joka on vanhempien jokaisen yön jälkeen täyttämä päiväkirja unimuuttujista (liite B), ja aktigrafialla.

Aktigrafia Aktigrafi on kellomainen laite, joka asetetaan ranteeseen. Se on noninvasiivinen jatkuva ambulatorinen mitta, jota käytetään objektiivisen unen arvioimiseen. Aktigrafian käyttö sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin on vakiintunutta. Actigrafia on luotettava ja pätevä työkalu unihäiriöiden havaitsemiseen ja hyödyllinen tekniikka unettomuuden ja vuorokausirytmihäiriöiden arvioinnissa [10]. Se on hyväksytty ja yleinen tekniikka lapsilla [29], ja sitä käytetään rutiininomaisesti lasten uniklinikallamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 4-18 vuotta suunniteltu valinnaiseen leikkaushoitoon yleisellä lastenkirurgialla, lasten ortopedialla, lasten urologialla ja lasten plastiikkaosastoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva tunnettu unihäiriö, kuten viivästynyt univaiheen oireyhtymä, unihengityshäiriöt ja unettomuus
  • Taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa suoraan uneen (tajunnan aleneminen, aivoleikkaus)
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa uneen
  • Munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen
  • Autoimmuunisairaudet
  • Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: A
Opintoryhmä saa melatoniinia.
Hitaasti vapauttavat melatoniinitabletit, 2 mg, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 7 päivää ennen sairaalaan tuloa ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Circadin (melatoniini 2 mg)
Ei väliintuloa: C
Ei interventiokontrolliryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1. Yö ennen leikkausta, 2. Yöt sairaalassa leikkauksen jälkeen
1. Yö ennen leikkausta, 2. Yöt sairaalassa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa