- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00749814
Unihäiriöt sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Tausta
Unihäiriöt ovat yleisiä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, jotka ilmenevät uniajan ja unen tehokkuuden vähenemisenä sekä lisääntyneinä heräämisinä. Unettomuus on yleisin unihäiriö. Lasten unirytmien muutoksen vaikutusta ennen ja jälkeen elektiivistä leikkausta ei ole arvioitu objektiivisesti. Uni sairaalassa voi vaikuttaa vuorokausirytmiin liittyviin biologisiin prosesseihin.
Melatoniini on hormoni, jota käpyrauhanen erittää vuorokausirytmin valon säätelemänä – valo vaimentaa melatoniinin eritystä, kun taas pimeys lisää sitä. Melatoniinilla on sekä kronobioottisia että unta edistäviä ominaisuuksia. Melatoniinin eksogeeninen antaminen lyhentää unilatenssia, lisää unen tehokkuutta ja kokonaisuniaikaa. Melatoniini parantaa myös häiriintynyttä vuorokausirytmiä. Melatoniini edistää nukahtamista samalla tavalla kuin luonnollinen uniprosessi ja ylläpitää normaalia unen arkkitehtuuria.
Melatoniinilla on positiivinen vaikutus unihäiriöistä kärsiviin lapsiin, ja sitä annetaan rutiininomaisesti lasten unikeskuksissa ympäri maailmaa unettomuuden ja erilaisten unihäiriöiden hoitoon. Melatoniinin sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja niukkoja. Circadin on hitaasti vapautuva melatoniiniformulaatio, joka jäljittelee luonnollisen melatoniinin erittymistä yöllä. Unihäiriöistä kärsivät lapset, joita hoidettiin kontrolloidusti vapauttavalla melatoniinilla, osoittivat parantuneen unilatenssin ja kokonaisuniajan.
On perusteltua olettaa, että sairaalahoidossa olevilla lapsilla on häiriintynyt uni ennen elektiivistä leikkausta ja sen jälkeen. Oletamme, että melatoniini parantaa unirytmiä ennen leikkausta ja sen jälkeen vähentämällä unilatenssia ja pidentämällä kokonaisuniaikaa. Oletamme myös, että tällä parannuksella on positiivinen vaikutus anestesia-stressitoimenpiteisiin ja palautumiseen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Luonnehditaan leikkausta edeltävänä yönä leikkausta saavien lasten unihäiriöitä; 2. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten uniparametreihin leikkausta edeltävänä yönä; 3. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten fysiologisiin stressiparametreihin anestesian ja leikkauksen aikana; 4. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten uniparametreihin leikkauksen jälkeen; 5. Arvioida melatoniinin vaikutusta lasten leikkauksen jälkeisiin tulosmittauksiin.
Potilaat, menetelmät. Arvioidaan yhdeksänkymmentä lasta (ikä 4-18 vuotta). Unihäiriöt seulotaan lasten unikyselyllä. Unta arvioidaan unilokeilla ja aktigrafialla nukahtamisajan, unilatenssin, kokonaisnukkumisajan, kokonaisherätysajan, heräämisten lukumäärän ja pituuden, unen tehokkuuden, unen pirstoutumisindeksin ja unen keskiaktiivisuuden pisteet. Toipumistoimenpiteitä ovat: sairaalahoidon kesto, infektioiden määrä, ruumiinlämpö, kortisolitasot, yhteistyö hoitohenkilökunnan kanssa.
Opintosuunnitelma. Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä vaiheesta. Vaihe 1 sisältää leikkausta edeltävän viikon ja unen arvioinnin kaikille osallistujille unilokkien ja aktigrafian perusteella. Vaihe 2 on leikkausta edeltävänä yönä, ja se sisältää unilokin ja aktigrafian. 30 lasta saa melatoniinia (Circadin) 2 mg, 30 lasta lumelääkettä ja 30 lasta muodostaa kontrolliryhmän. Vaihe 3 suoritetaan anestesian ja leikkauksen aikana, jossa kirjataan stressimuuttujat ja anestesian tarve. Vaihe 4 suoritetaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, ja se sisältää aktigrafian ja unilokit. Vaihe 5 suoritetaan kotona kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja se sisältää aktigrafian ja unilokit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, ja ne sisältävät: demografiset tiedot, sukupuolen ja kliinisen taustan. Taustalla olevat unihäiriöt seulotaan hyväksytyllä ja validoidulla unikyselylomakkeella [28] (liite A). Tutkimus koostuu viidestä peräkkäisestä ja jatkuvasta vaiheesta: vaihe 1 - viikko ennen sairaalaan saapumista; vaihe 2 - leikkausta edeltävä yö; vaihe 3 - anestesia ja leikkaus; vaihe 4 - leikkauksen jälkeinen sairaalahoito; vaihe 5 - kotiin, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Vaihe 1: Kaikille 90 potilaalle tehdään uniarviointi aktigrafian ja unilokin avulla (liite B) 7 päivää ennen leikkausta tavanomaisessa uniympäristössään kotona.
Vaihe 2: potilaat jaetaan 3 tutkimusryhmään kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistuksessa:
- Kolmekymmentä lasta saa 2 mg melatoniinia (Circadin) tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja he koostuvat tutkimusryhmästä A.
- Kolmekymmentä ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtaista kontrollia saavat lumelääkettä ja koostuvat lumeryhmästä A.
- Kolmekymmentä ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtaista lasta ei saa mitään (kontrolliryhmä).
Aktigrafia ja unikyselyn täyttö suoritetaan myös sairaalassa leikkausta edeltävänä yönä.
Vaihe 3: Anestesian ja leikkauksen aikaista stressin arviointia arvioidaan seuraavilla muuttujilla, joita MDsoft-tietokonejärjestelmä valvoo ja tallentaa leikkauksen aikana rutiininomaisesti: syke, verenpaine, hengityksen lopun CO2, anestesia-aineiden määrä, opiaattien kulutus.
Vaihe 4: Aktigrafia ja unikyselylomakkeen täyttäminen suoritetaan jokaisena yönä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Vaihe 5: Kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen tehdään ylimääräinen seuranta uniloki ja aktigrafia 5 peräkkäisenä yönä.
Käytännössä lapsia rekrytoidaan kolmena kappaleena siten, että jokainen kolmikko koostuu samasta sukupuolesta, iästä ja leikkaustyypistä. Satunnaistuksen avulla heidät jaetaan yhteen jokaisesta tutkimusryhmästä.
Leikkauksen jälkeen jokainen tutkimusryhmän A ja lumelääkeryhmän A potilaspari (ei sisällä kontrolliryhmää) jaetaan satunnaisesti uudelleen kahteen uuteen ryhmään: tutkimusryhmä B - lapset, jotka saavat melatoniinia joka ilta, ja kontrolliryhmä B, jotka saavat saa lumelääkettä joka ilta tuntia ennen nukkumaanmenoa loppu sairaalahoidon ajan.
Unen arviointi:
Unta arvioidaan unilokilla, joka on vanhempien jokaisen yön jälkeen täyttämä päiväkirja unimuuttujista (liite B), ja aktigrafialla.
Aktigrafia Aktigrafi on kellomainen laite, joka asetetaan ranteeseen. Se on noninvasiivinen jatkuva ambulatorinen mitta, jota käytetään objektiivisen unen arvioimiseen. Aktigrafian käyttö sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin on vakiintunutta. Actigrafia on luotettava ja pätevä työkalu unihäiriöiden havaitsemiseen ja hyödyllinen tekniikka unettomuuden ja vuorokausirytmihäiriöiden arvioinnissa [10]. Se on hyväksytty ja yleinen tekniikka lapsilla [29], ja sitä käytetään rutiininomaisesti lasten uniklinikallamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 4-18 vuotta suunniteltu valinnaiseen leikkaushoitoon yleisellä lastenkirurgialla, lasten ortopedialla, lasten urologialla ja lasten plastiikkaosastoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva tunnettu unihäiriö, kuten viivästynyt univaiheen oireyhtymä, unihengityshäiriöt ja unettomuus
- Taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa suoraan uneen (tajunnan aleneminen, aivoleikkaus)
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa uneen
- Munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen
- Autoimmuunisairaudet
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: A
Opintoryhmä saa melatoniinia.
|
Hitaasti vapauttavat melatoniinitabletit, 2 mg, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 7 päivää ennen sairaalaan tuloa ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: C
Ei interventiokontrolliryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1. Yö ennen leikkausta, 2. Yöt sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
1. Yö ennen leikkausta, 2. Yöt sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-YS-371-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .