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Trastornos del sueño en niños hospitalizados

8 de septiembre de 2008 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fondo

Los trastornos del sueño son frecuentes en pacientes adultos hospitalizados y se manifiestan como reducción del tiempo de sueño y eficiencia del sueño, así como aumento de los despertares. El insomnio es la alteración del sueño más frecuente. El efecto del cambio en los patrones de sueño en niños antes y después de una cirugía electiva no ha sido evaluado objetivamente. El sueño en el hospital puede influir en los procesos biológicos relacionados con el ritmo circadiano.

La melatonina es una hormona secretada por la glándula pineal en un ritmo diurno regulado por la luz: la luz suprime la secreción de melatonina, mientras que la oscuridad la aumenta. La melatonina tiene propiedades cronobióticas y promotoras del sueño. La administración exógena de melatonina acorta la latencia del sueño, aumenta la eficiencia del sueño y el tiempo total de sueño. La melatonina también mejora el ritmo circadiano interrumpido. La melatonina promueve el sueño de manera similar al proceso natural del sueño y mantiene la arquitectura normal del sueño.

La melatonina tiene un efecto positivo en los niños con trastornos del sueño y se administra de forma rutinaria en los centros pediátricos del sueño de todo el mundo para el insomnio y una variedad de trastornos del sueño. Los efectos secundarios de la melatonina son raros y escasos. Circadin es una formulación de melatonina de liberación lenta, que imita la secreción nocturna de melatonina natural. Los niños con trastornos del sueño que fueron tratados con melatonina de liberación controlada demostraron una mejora en la latencia del sueño y el tiempo total de sueño.

Es razonable suponer que los niños hospitalizados tienen patrones de sueño alterados antes y después de la cirugía electiva. Presumimos que la melatonina mejorará los patrones de sueño antes y después de la cirugía, al reducir la latencia del sueño y extender el tiempo total de sueño. También planteamos la hipótesis de que esta mejora tendrá un impacto positivo en las medidas de estrés anestésico y en la recuperación.

Los propósitos del estudio son: 1. Caracterizar los patrones de sueño en niños operados en la noche de ingreso previa a la cirugía; 2. Evaluar el efecto de la melatonina sobre los parámetros del sueño la noche previa a la cirugía en niños; 3. Evaluar el efecto de la melatonina sobre los parámetros de estrés fisiológico durante la anestesia y la cirugía en niños; 4. Evaluar el efecto de la melatonina sobre los parámetros del sueño de los niños después de la operación; 5. Evaluar el efecto de la melatonina sobre las medidas de resultado posoperatorias en niños.

Pacientes, Métodos. Noventa niños (de 4 a 18 años) serán evaluados. Los trastornos del sueño se evaluarán mediante un cuestionario de sueño pediátrico. El sueño se evaluará mediante registros de sueño y actigrafía para la hora de inicio del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, el tiempo total de vigilia, el número y la duración de los despertares, la eficiencia del sueño, el índice de fragmentación del sueño y la puntuación media de la actividad del sueño. Las medidas de recuperación incluirán: duración de la hospitalización, tasa de infección, temperatura corporal, niveles de cortisol, cooperación con el personal médico.

Plan de estudios. La investigación constará de 5 pasos consecutivos. El paso 1 incluirá la semana anterior a la cirugía e incluirá la evaluación del sueño de todos los participantes mediante un registro de sueño y actigrafía. El paso 2 es la noche anterior a la cirugía e incluirá un registro de sueño y actigrafía. 30 niños recibirán melatonina (Circadin) 2 mg, 30 niños recibirán placebo y 30 niños constituirán el grupo de control. El paso 3 se llevará a cabo durante la anestesia y la cirugía, donde se registrarán las variables de estrés y la necesidad de anestesia. El paso 4 se llevará a cabo durante la hospitalización postoperatoria e incluirá actigrafía y registros de sueño. El paso 5 se llevará a cabo en casa dos semanas después del alta e incluirá actigrafía y registros de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los datos de cada participante se recopilarán de los registros médicos e incluirán: datos demográficos, género y antecedentes clínicos. Los trastornos del sueño subyacentes se evaluarán mediante un cuestionario de sueño aceptado y validado [28] (apéndice A) El estudio constará de 5 pasos secuenciales y continuos: paso 1: la semana anterior a la admisión en el hospital; paso 2 - la noche antes de la cirugía; paso 3 - anestesia y cirugía; paso 4 - la estancia hospitalaria postoperatoria; paso 5 - domicilio, 2 semanas después del alta.

Paso 1: los 90 pacientes se someterán a una evaluación del sueño mediante actigrafía y un registro del sueño (apéndice B), durante 7 días antes de la cirugía en su entorno de sueño habitual en casa.

Paso 2: los pacientes se dividirán en 3 grupos de estudio en una aleatorización doble ciego controlada por placebo:

  1. Treinta niños recibirán melatonina (Circadin) 2 mg, una hora antes de acostarse y consistirán en el grupo de estudio A.
  2. Treinta controles emparejados por edad, sexo y enfermedad recibirán placebo y consistirán en el grupo A de placebo.
  3. Treinta niños emparejados por edad, sexo y enfermedad no recibirán nada (grupo de control).

La actigrafía y el cuestionario de sueño también se realizarán en el hospital la noche anterior a la cirugía.

Paso 3: la evaluación del estrés durante la anestesia y la cirugía se evaluará mediante las siguientes variables que se monitorean y registran de forma rutinaria durante la cirugía mediante el sistema computarizado MDsoft: frecuencia cardíaca, presión arterial, CO2 al final de la espiración, cantidad de agentes anestésicos, consumo de opiáceos.

Paso 4: la actigrafía y el llenado del cuestionario del sueño se realizarán en cada noche del período de estadía hospitalaria posquirúrgica y hasta 1 semana después de la cirugía.

Paso 5: dos semanas después del alta, se realizará un registro adicional de seguimiento del sueño y una actigrafía durante 5 noches consecutivas.

Prácticamente, los niños serán reclutados por triplicado, de modo que cada triple estará compuesto por el mismo sexo, edad y tipo de cirugía. Por aleatorización serán asignados a uno de cada uno de los grupos de estudio.

Después de la operación, cada par de pacientes del grupo de estudio A y del grupo de placebo A (sin incluir el grupo de control) se volverán a dividir aleatoriamente en dos nuevos grupos: grupo de estudio B: niños que recibirán melatonina todas las noches y grupo de control B que recibirá recibir placebo todas las noches una hora antes de acostarse por el resto de la hospitalización.

Evaluación del sueño:

El sueño se evaluará mediante el registro del sueño, que es un diario de las variables del sueño que completan los padres después de cada noche (apéndice B) y mediante actigrafía.

Actigrafía Un actigraph es un dispositivo similar a un reloj que se coloca en la muñeca. Es una medida ambulatoria continua no invasiva utilizada para evaluar objetivamente el sueño. El uso de la actigrafía tanto para fines clínicos como de investigación está bien establecido. La actigrafía es una herramienta fiable y válida para detectar alteraciones del sueño y una técnica útil para la evaluación del insomnio y los trastornos del ritmo circadiano [10]. Es una técnica común y aceptada en niños [29] y se utiliza de forma rutinaria en nuestra clínica pediátrica del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 4-18 años programados para cirugía electiva en los departamentos de cirugía pediátrica general, ortopedia pediátrica, urología pediátrica y plástica pediátrica

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno del sueño subyacente conocido, como el síndrome de la fase de sueño retrasada, la respiración alterada durante el sueño y el insomnio
  • Una afección médica subyacente que puede afectar directamente el sueño (estado de disminución de la conciencia, cirugía cerebral)
  • Tomar medicamentos que pueden afectar el sueño
  • Deterioro de las funciones renales o hepáticas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Placebo
Placebo
Experimental: A
El grupo de estudio recibirá melatonina.
Tabletas de liberación lenta de melatonina, 2 mg, 1 hora antes de acostarse durante 7 días antes de la admisión al hospital y hasta 7 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Circadin (melatonina 2 mg)
Sin intervención: C
Grupo control sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1. Noche antes de la cirugía, 2. Noches en el hospital después de la cirugía
1. Noche antes de la cirugía, 2. Noches en el hospital después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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