생후 6개월 이상의 한국인 대상자에서 Fluarix™의 안전성 및 반응원성을 모니터링하기 위한 연구.
2018년 10월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
접종 당시 6개월 이상 된 한국인 대상자를 대상으로 처방정보에 따라 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 Influenza Split Vaccine FLUARIX™의 안전성 및 반응원성을 모니터링하기 위한 연구
본 연구는 식품의약품안전청(KFDA)의 요구사항에 따라 현지 대상 인구(600명 이상 대상자)에서 백신의 안전성 및 반응성에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
883
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 생후 6개월 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 조사자가 판단한 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
- 피험자가 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금주하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 계속 동의해야 합니다. 접종 후 2개월 동안의 주의사항.
제외 기준:
- 연구 시작 당시 급성 열성 질환의 임상 징후.
- 경구 및 비경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용한 모든 치료.
- 백신의 성분 또는 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 이전의 중증 반응에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라이밍 안함, > 6 ~ < 72개월
이전에 인플루엔자 예방접종을 받지 않은(unprimed) 생후 6개월 초과~72개월 미만의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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실험적: 비프라이밍, ≥ 72 ~ < 108개월
이전에 인플루엔자 예방 접종을 받지 않은(unprimed) 72개월 이상 108개월 미만의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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실험적: 프라이밍, > 6 ~ < 72개월
이전에 인플루엔자 예방접종(프라이밍)을 받은 생후 6개월 초과~72개월 미만의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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실험적: 프라이밍, ≥ 72 ~ < 108개월
이전에 인플루엔자 예방 접종(프라이밍)을 받은 72개월 이상 108개월 미만의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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실험적: 프라이밍, ≥ 108 ~ < 216개월
이전에 인플루엔자 예방 접종(프라이밍)을 받은 108개월 이상 216개월 미만의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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실험적: 프라이밍, ≥ 216개월
이전에 인플루엔자 예방 접종(프라이밍)을 받은 216개월 이상의 피험자.
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모든 피험자는 FluarixTM를 1회 투여받습니다.
이전에 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 9세 미만 소아의 경우 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 한다(B군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 21일간의 추적 기간(Day 0 ~ Day 20) 동안
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 중증의 원치 않는 부작용은 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 부작용으로 정의됩니다. |
접종 후 21일간의 추적 기간(Day 0 ~ Day 20) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72개월 미만의 피험자에서 요청된 국소 및 일반 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 예방 접종 후 4일 추적 관찰(0일에서 3일) 동안.
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평가된 요청된 국소 부작용에는 경결, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
평가된 요청된 일반 부작용에는 열, 떨림, 발한/발한이 포함됩니다.
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예방 접종 후 4일 추적 관찰(0일에서 3일) 동안.
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72개월 이상 된 피험자에서 요청된 국소 및 일반 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 예방 접종 후 4일 추적 관찰(0일에서 3일) 동안.
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평가된 요청된 국소 부작용에는 경결, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
평가된 요청된 일반 부작용에는 피로, 열, 떨림, 권태감, 근육통, 두통 및 발한/발한이 포함됩니다.
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예방 접종 후 4일 추적 관찰(0일에서 3일) 동안.
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요청하지 않은 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 접종 후 21일간의 추적 기간(Day 0 ~ Day 20) 동안
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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접종 후 21일간의 추적 기간(Day 0 ~ Day 20) 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수.
기간: 접종 후 1개월 이내
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다. |
접종 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218352/054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 218352/054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .