Estudo para Monitorar a Segurança e a Reatogenicidade do Fluarix™ em Indivíduos Coreanos com Idade > 6 Meses de Idade.
8 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para monitorar a segurança e a reatogenicidade da vacina dividida contra influenza FLUARIX™ da GlaxoSmithKline Biologicals administrada de acordo com as informações de prescrição em indivíduos coreanos com mais de 6 meses de idade no momento da vacinação
O presente estudo coleta dados sobre segurança e reatogenicidade da vacina na população-alvo local (600 ou mais indivíduos) de acordo com a exigência da Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
883
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher > 6 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Os indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico julgado pelo investigador antes de entrar no estudo.
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tal precauções por dois meses após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de doença febril aguda no momento da entrada no estudo.
- Qualquer tratamento com drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides orais e parenterais.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou reação grave anterior à vacina contra o vírus influenza.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem preparação, > 6 a < 72 meses
Indivíduos com idade > 6 meses a < 72 meses que não foram previamente vacinados contra influenza (não vacinados).
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
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Experimental: Não preparado, ≥ 72 a < 108 Meses
Indivíduos com idade ≥ 72 meses a < 108 meses que não foram previamente vacinados contra influenza (não vacinados).
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
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Experimental: Preparado, > 6 a < 72 Meses
Indivíduos com idade > 6 meses a < 72 meses que receberam anteriormente uma vacinação contra influenza (primed).
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
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Experimental: Preparado, ≥ 72 a < 108 Meses
Indivíduos com idade ≥ 72 meses a < 108 meses que receberam anteriormente uma vacinação contra influenza (primed).
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
|
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Experimental: Preparado, ≥ 108 a < 216 Meses
Sujeitos com idade ≥ 108 meses a < 216 meses que receberam anteriormente uma vacinação contra influenza (primed).
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Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
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Experimental: Preparado, ≥ 216 Meses
Indivíduos com idade ≥ 216 meses que receberam anteriormente uma vacinação contra influenza (primed).
|
Todos os indivíduos receberão uma dose única de FluarixTM.
Para crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido previamente vacinadas contra influenza, uma segunda dose será administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0 ao dia 20) após a vacinação
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Eventos adversos graves não solicitados são definidos como eventos adversos que impedem as atividades diárias normais |
Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0 ao dia 20) após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos locais e gerais solicitados em indivíduos com menos de 72 meses.
Prazo: Durante o acompanhamento de 4 dias (dia 0 a 3) após a vacinação.
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Os eventos adversos locais solicitados avaliados incluem endurecimento, dor, vermelhidão e inchaço.
Os eventos adversos gerais solicitados avaliados incluem febre, tremores e sudorese/diaforese.
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Durante o acompanhamento de 4 dias (dia 0 a 3) após a vacinação.
|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos locais e gerais solicitados em indivíduos com 72 meses ou mais.
Prazo: Durante o acompanhamento de 4 dias (dia 0 a 3) após a vacinação.
|
Os eventos adversos locais solicitados avaliados incluem endurecimento, dor, vermelhidão e inchaço.
Os eventos adversos gerais solicitados avaliados incluem fadiga, febre, tremores, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e sudorese/diaforese.
|
Durante o acompanhamento de 4 dias (dia 0 a 3) após a vacinação.
|
|
Número de Participantes Relatando Eventos Adversos Não Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0 ao dia 20) após a vacinação
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0 ao dia 20) após a vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAE).
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. |
Dentro de 1 mês após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
3 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218352/054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 218352/054Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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