Tanulmány a Fluarix™ biztonságosságának és reaktogenitásának nyomon követésére 6 hónaposnál idősebb koreai alanyokon.
2018. október 8. frissítette: GlaxoSmithKline
Tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals osztott influenza vakcina, FLUARIX™ influenza vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának ellenőrzésére, amelyet a felírási információk szerint adtak be koreai alanyoknál, akik az oltás időpontjában 6 hónaposnál idősebbek
A jelen tanulmány a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (KFDA) követelményeinek megfelelően adatokat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és reaktogenitásáról a helyi célpopulációban (600 vagy több alany).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
883
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ők és/vagy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- Mentes a nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgáló által a vizsgálatba való belépés előtt megítélt klinikai vizsgálat állapított meg.
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie a terhesség folytatásához. óvintézkedéseket az oltás után két hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az akut lázas betegség klinikai tünetei a vizsgálatba való belépéskor.
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve az orális és parenterális kortikoszteroidokat is.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, vagy korábbi súlyos reakció az influenzavírus elleni vakcinára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapozatlan, > 6 - < 72 hónap
6 hónapnál idősebb és 72 hónaposnál fiatalabb alanyok, akiket korábban nem oltottak be influenza ellen (előzetlen).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
|
Kísérleti: Alapozatlan, ≥ 72 és < 108 hónap között
≥ 72 hónapos és < 108 hónapos korú alanyok, akiket korábban nem oltottak be influenza ellen (nem oltottak be).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
|
Kísérleti: Alapozott, > 6 és < 72 hónap között
6 hónaposnál idősebb és 72 hónaposnál fiatalabb alanyok, akik korábban kaptak influenza elleni védőoltást (előzetesen).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
|
Kísérleti: Alapozott, ≥ 72 és < 108 hónap között
≥ 72 hónapos és < 108 hónapos kor közötti alanyok, akik korábban kaptak influenza elleni védőoltást (előkészített).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
|
Kísérleti: Alapozott, ≥ 108 és < 216 hónap között
≥ 108 hónapos és < 216 hónapos életkorú alanyok, akik korábban kaptak influenza elleni védőoltást (előkészített).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
|
Kísérleti: Alapozott, ≥ 216 hónap
≥ 216 hónapos alanyok, akik korábban kaptak influenza elleni védőoltást (előzetesen).
|
Minden alany egyetlen adag FluarixTM-et kap.
Azok a 9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hét elteltével egy második adagot kapnak (B csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos, kéretlen nemkívánatos eseményekről jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0. naptól 20. napig)
|
Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos, kéretlen nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek megakadályozzák a szokásos, mindennapi tevékenységeket |
Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0. naptól 20. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál felkért helyi és általános nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követés során (0. és 3. nap).
|
A kért helyi nemkívánatos események a következők: keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A felkért általános nemkívánatos események a láz, a hidegrázás és az izzadás/diaforézis.
|
Az oltást követő 4 napos követés során (0. és 3. nap).
|
|
A 72 hónapos vagy annál idősebb alanyoknál felkért helyi és általános nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követés során (0. és 3. nap).
|
A kért helyi nemkívánatos események a következők: keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A felkért általános nemkívánatos események a következők: fáradtság, láz, hidegrázás, rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás és izzadás/diaforézis.
|
Az oltást követő 4 napos követés során (0. és 3. nap).
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma.
Időkeret: Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0. naptól 20. napig)
|
Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0. naptól 20. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma.
Időkeret: Az oltást követő 1 hónapon belül
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy a fent felsorolt kimenetelek valamelyikévé fejlődhet. |
Az oltást követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218352/054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 218352/054Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .