Studio per monitorare la sicurezza e la reattogenicità di Fluarix™ in soggetti coreani di età > 6 mesi.
8 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per monitorare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino influenzale split di GlaxoSmithKline Biologicals FLUARIX™ somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione in soggetti coreani di età superiore a 6 mesi al momento della vaccinazione
Il presente studio raccoglie dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità del vaccino nella popolazione target locale (600 o più soggetti) secondo i requisiti della Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
883
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina > 6 mesi di età al momento della prima vaccinazione.
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico giudicato dallo sperimentatore prima di entrare nello studio.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tale precauzioni per due mesi dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di malattia febbrile acuta al momento dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi trattamento con farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi orali e parenterali.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o precedente grave reazione al vaccino contro il virus dell'influenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non innescato, da > 6 a < 72 mesi
Soggetti di età compresa tra > 6 mesi e < 72 mesi che in precedenza non erano stati vaccinati contro l'influenza (non vaccinati).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Sperimentale: Non innescato, da ≥ 72 a < 108 mesi
Soggetti di età compresa tra ≥ 72 mesi e < 108 mesi che non erano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza (non vaccinati).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Sperimentale: Primer, da > 6 a < 72 mesi
Soggetti di età compresa tra > 6 mesi e < 72 mesi che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro l'influenza (preparata).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Sperimentale: Primer, da ≥ 72 a < 108 mesi
Soggetti di età compresa tra ≥ 72 mesi e < 108 mesi che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro l'influenza (preparata).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Sperimentale: Primer, da ≥ 108 a < 216 mesi
Soggetti di età compresa tra ≥ 108 mesi e < 216 mesi che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro l'influenza (preparata).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Sperimentale: Primer, ≥ 216 mesi
Soggetti di età ≥ 216 mesi che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro l'influenza (preparata).
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di FluarixTM.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, verrà somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane (Gruppo B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (dal giorno 0 al giorno 20) dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi gravi non richiesti sono definiti come eventi avversi che impediscono le normali attività quotidiane |
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (dal giorno 0 al giorno 20) dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e generali sollecitati in soggetti di età inferiore a 72 mesi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la vaccinazione.
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Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore.
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati includono febbre, brividi e sudorazione/diaforesi.
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Durante il follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la vaccinazione.
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e generali sollecitati in soggetti di età pari o superiore a 72 mesi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la vaccinazione.
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Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore.
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati includono affaticamento, febbre, brividi, malessere, mialgia, cefalea e sudorazione/diaforesi.
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Durante il follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la vaccinazione.
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (dal giorno 0 al giorno 20) dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (dal giorno 0 al giorno 20) dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. |
Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
3 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218352/054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 218352/054Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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