Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorujące bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki Fluarix™ u koreańskich pacjentów w wieku > 6 miesięcy.

8 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline Biologicals typu Split FLUARIX™ podawanej zgodnie z zaleceniami u koreańskich pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy w momencie szczepienia

W niniejszym badaniu zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki w lokalnej populacji docelowej (600 lub więcej pacjentów) zgodnie z wymaganiami Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

883

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku > 6 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego ocenianego przez badacza przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuację środki ostrożności przez dwa miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne ostrej choroby przebiegającej z gorączką w momencie włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami doustnymi i pozajelitowymi.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki lub wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez przygotowania, > 6 do < 72 miesięcy
Osoby w wieku > 6 miesięcy do < 72 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie (bez szczepienia pierwotnego).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).
Eksperymentalny: Nieprzygotowane, od ≥ 72 do < 108 miesięcy
Osoby w wieku od ≥ 72 miesięcy do < 108 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie (bez szczepienia pierwotnego).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).
Eksperymentalny: Zagruntowany, > 6 do < 72 miesięcy
Pacjenci w wieku od > 6 miesięcy do < 72 miesięcy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko grypie (pierwotne).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).
Eksperymentalny: Zagruntowany, ≥ 72 do < 108 miesięcy
Pacjenci w wieku od ≥ 72 miesięcy do < 108 miesięcy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko grypie (pierwotne).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).
Eksperymentalny: Zagruntowany, ≥ 108 do < 216 miesięcy
Pacjenci w wieku od ≥ 108 miesięcy do < 216 miesięcy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko grypie (pierwotne).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).
Eksperymentalny: Zagruntowany, ≥ 216 miesięcy
Pacjenci w wieku ≥ 216 miesięcy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko grypie (pierwotne).
Biologiczny: FluarixTM
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki FluarixTM. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, druga dawka zostanie podana w odstępie co najmniej 4 tygodni (grupa B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających ciężkie niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.

Ciężkie niezapowiedziane zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które uniemożliwiają normalne, codzienne czynności
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane u pacjentów w wieku poniżej 72 miesięcy.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji (od dnia 0 do 3) po szczepieniu.
Oczekiwane miejscowe działania niepożądane oceniane obejmują stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane ogólne działania niepożądane oceniane obejmują gorączkę, dreszcze i pocenie się/pocenie się.
Podczas 4-dniowej obserwacji (od dnia 0 do 3) po szczepieniu.
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane u osób w wieku 72 miesięcy i starszych.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji (od dnia 0 do 3) po szczepieniu.
Oczekiwane miejscowe działania niepożądane oceniane obejmują stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane ogólne działania niepożądane oceniane obejmują zmęczenie, gorączkę, dreszcze, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy i pocenie się/pocenie się.
Podczas 4-dniowej obserwacji (od dnia 0 do 3) po szczepieniu.
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może ewoluować w jeden z wymienionych powyżej wyników.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218352/054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 218352/054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FluarixTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj