Tutkimus Fluarix™:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden seuraamiseksi yli 6 kuukauden ikäisillä korealaisilla koehenkilöillä.
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin jaetun FLUARIX™-influenssarokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden tarkkailemiseksi, kun se annetaan lääkemääräystietojen mukaan korealaisille henkilöille, jotka olivat yli 6 kuukauden ikäisiä rokotushetkellä
Tämä tutkimus kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja reaktogeenisuudesta paikallisessa kohdeväestössä (vähintään 600 henkilöä) Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
883
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on yli 6 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, jonka tutkija arvioi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan tätä varotoimet kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kuumeisen sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
- Mikä tahansa hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien oraaliset ja parenteraaliset kortikosteroidit.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, tai aikaisempi vakava reaktio influenssavirusrokotteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, > 6 - < 72 kuukautta
Yli 6 kuukauden ikäiset - < 72 kuukauden ikäiset henkilöt, joita ei aiemmin ollut rokotettu influenssaa vastaan (alustamaton).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, ≥ 72 - < 108 kuukautta
Potilaat, joiden ikä on ≥ 72 kuukautta < 108 kuukautta ja joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan (alustamaton).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, > 6 - < 72 kuukautta
Yli 6 kuukauden - < 72 kuukauden ikäiset henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet influenssarokotuksen (esivalmistettu).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, ≥ 72 - < 108 kuukautta
≥ 72 kuukauden - < 108 kuukauden ikäiset henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet influenssarokotuksen (esivalmistettu).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, ≥ 108 - < 216 kuukautta
Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 108 kuukautta < 216 kuukautta ja jotka ovat aiemmin saaneet influenssarokotuksen (esivalmistettu).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Pohjustettu, ≥ 216 kuukautta
≥ 216 kuukauden ikäiset henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet influenssarokotuksen (pohjustettu).
|
Kaikki tutkittavat saavat yhden FluarixTM-annoksen.
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos annetaan vähintään 4 viikon kuluttua (ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0-20)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakavat ei-toivotut haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka estävät normaalin, jokapäiväisen toiminnan |
Rokotuksen jälkeisen 21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0-20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja yleisistä haittatapahtumista alle 72 kuukauden ikäisillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 4 päivän seurannan aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat kovettuminen, kipu, punoitus ja turvotus.
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset ja hikoilu/hikoilu.
|
4 päivän seurannan aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja yleisistä haittatapahtumista 72 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla.
Aikaikkuna: 4 päivän seurannan aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat kovettuminen, kipu, punoitus ja turvotus.
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja hikoilu/hikoilu.
|
4 päivän seurannan aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0-20)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Rokotuksen jälkeisen 21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0-20)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista. |
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 3. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218352/054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 218352/054Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FluarixTM
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaSaksa, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Romania, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaYhdysvallat, Saksa, Filippiinit, Tšekki, Ranska