Исследование по мониторингу безопасности и реактогенности Fluarix™ у корейских субъектов в возрасте > 6 месяцев.
8 октября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по мониторингу безопасности и реактогенности сплит-вакцины против гриппа FLUARIX™ компании GlaxoSmithKline Biologicals, вводимой в соответствии с инструкцией по медицинскому применению у корейских субъектов в возрасте более 6 месяцев на момент вакцинации
В настоящем исследовании собраны данные о безопасности и реактогенности вакцины в местной целевой популяции (600 и более субъектов) в соответствии с требованиями Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
883
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 6 месяцев на момент первой вакцинации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием, оцененным исследователем перед включением в исследование.
- Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала, или, если детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться на продолжение такой вакцинации. меры предосторожности в течение двух месяцев после вакцинации.
Критерий исключения:
- Клинические признаки острого лихорадочного заболевания на момент включения в исследование.
- Любое лечение иммунодепрессантами, включая пероральные и парентеральные кортикостероиды.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, или предшествующая тяжелая реакция на вакцину против вируса гриппа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без грунтовки, от > 6 до < 72 месяцев
Субъекты в возрасте от > 6 месяцев до < 72 месяцев, ранее не вакцинированные против гриппа (непримированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
|
Экспериментальный: Без грунтовки, от ≥ 72 до < 108 месяцев
Субъекты в возрасте от ≥ 72 месяцев до < 108 месяцев, ранее не вакцинированные против гриппа (непримированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
|
Экспериментальный: Прайминг, от > 6 до < 72 месяцев
Субъекты в возрасте от > 6 месяцев до < 72 месяцев, ранее получившие вакцину против гриппа (примированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
|
Экспериментальный: Primed, от ≥ 72 до < 108 месяцев
Субъекты в возрасте от ≥ 72 месяцев до < 108 месяцев, ранее получившие вакцину против гриппа (примированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
|
Экспериментальный: Праймированные, от ≥ 108 до < 216 месяцев
Субъекты в возрасте от ≥ 108 месяцев до < 216 месяцев, ранее получившие вакцину против гриппа (примированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
|
Экспериментальный: Грунтованный, ≥ 216 месяцев
Субъекты в возрасте ≥ 216 месяцев, ранее получившие вакцину против гриппа (примированные).
|
Все субъекты получат разовую дозу FluarixTM.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, вторая доза будет введена с интервалом не менее 4 недель (группа В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о тяжелых нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения (с 0-го по 20-й день) после вакцинации
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Тяжелые нежелательные нежелательные явления определяются как нежелательные явления, препятствующие нормальной повседневной деятельности. |
В течение 21-дневного периода наблюдения (с 0-го по 20-й день) после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных и общих нежелательных явлениях у субъектов в возрасте до 72 месяцев.
Временное ограничение: В течение 4-х дней наблюдения (день 0-3) после вакцинации.
|
Оцениваемые предполагаемые местные нежелательные явления включают уплотнение, боль, покраснение и отек.
Запрошенные общие нежелательные явления включают лихорадку, озноб и потливость/потоотделение.
|
В течение 4-х дней наблюдения (день 0-3) после вакцинации.
|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных и общих нежелательных явлениях у субъектов в возрасте 72 месяцев и старше.
Временное ограничение: В течение 4-х дней наблюдения (день 0-3) после вакцинации.
|
Оцениваемые предполагаемые местные нежелательные явления включают уплотнение, боль, покраснение и отек.
Запрашиваемые общие нежелательные явления включают утомляемость, лихорадку, озноб, недомогание, миалгию, головную боль и потливость/потоотделение.
|
В течение 4-х дней наблюдения (день 0-3) после вакцинации.
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения (с 0-го по 20-й день) после вакцинации
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
|
В течение 21-дневного периода наблюдения (с 0-го по 20-й день) после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше. |
В течение 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
3 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218352/054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 218352/054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ФлюариксTM
-
GlaxoSmithKlineПрекращено