Studie k monitorování bezpečnosti a reaktogenity Fluarix™ u korejských subjektů ve věku > 6 měsíců.
8. října 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie ke sledování bezpečnosti a reaktogenity dělené vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline Biologicals FLUARIX™ podávané podle informací o předepisování u korejských subjektů starších než 6 měsíců v době očkování
Tato studie shromažďuje údaje o bezpečnosti a reaktogenitě vakcíny v místní cílové populaci (600 nebo více subjektů) podle požadavku Korejského úřadu pro potraviny a léčiva (KFDA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
883
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 6 měsíců v době prvního očkování.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením posouzeným zkoušejícím před vstupem do studie.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním očkování. opatření po dobu dvou měsíců po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky akutního horečnatého onemocnění v době vstupu do studie.
- Jakákoli léčba imunosupresivními léky, včetně perorálních a parenterálních kortikosteroidů.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, nebo předchozí závažná reakce na vakcínu proti viru chřipky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez základního nátěru, > 6 až < 72 měsíců
Jedinci ve věku > 6 měsíců až < 72 měsíců, kteří dříve nebyli očkováni proti chřipce (neprimovaní).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
|
Experimentální: Bez základního nátěru, ≥ 72 až < 108 měsíců
Jedinci ve věku ≥ 72 měsíců až < 108 měsíců, kteří dříve nebyli očkováni proti chřipce (neprimovaní).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
|
Experimentální: Základní nátěr, > 6 až < 72 měsíců
Jedinci ve věku > 6 měsíců až < 72 měsíců, kteří byli dříve očkováni proti chřipce (primed).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
|
Experimentální: Základní nátěr, ≥ 72 až < 108 měsíců
Jedinci ve věku ≥ 72 měsíců až < 108 měsíců, kteří byli předtím očkováni proti chřipce (primární).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
|
Experimentální: Základní nátěr, ≥ 108 až < 216 měsíců
Jedinci ve věku ≥ 108 měsíců až < 216 měsíců, kteří byli dříve očkováni proti chřipce (primed).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
|
Experimentální: Základní nátěr, ≥ 216 měsíců
Subjekty ve věku ≥ 216 měsíců, které byly předtím očkovány proti chřipce (primované).
|
Všechny subjekty dostanou jednu dávku FluarixTM.
Dětem mladším 9 let, které dosud nebyly očkovány proti chřipce, bude druhá dávka podána po intervalu nejméně 4 týdnů (skupina B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících závažné nevyžádané nežádoucí události
Časové okno: Během 21denního období sledování (den 0 až den 20) po vakcinaci
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažné nevyžádané nežádoucí příhody jsou definovány jako nežádoucí příhody, které brání normálním každodenním činnostem |
Během 21denního období sledování (den 0 až den 20) po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody u subjektů mladších než 72 měsíců.
Časové okno: Během 4denního sledování (den 0 až 3) po očkování.
|
Mezi vyžádané místní nežádoucí příhody patří indurace, bolest, zarudnutí a otok.
Mezi vyžádané obecné nežádoucí účinky patří horečka, třes a pocení/pocení.
|
Během 4denního sledování (den 0 až 3) po očkování.
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody u subjektů ve věku 72 měsíců a starších.
Časové okno: Během 4denního sledování (den 0 až 3) po očkování.
|
Mezi vyžádané místní nežádoucí příhody patří indurace, bolest, zarudnutí a otok.
Mezi vyžádané obecné nežádoucí účinky patří únava, horečka, třes, malátnost, myalgie, bolest hlavy a pocení/pocení.
|
Během 4denního sledování (den 0 až 3) po očkování.
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí události.
Časové okno: Během 21denního období sledování (den 0 až den 20) po vakcinaci
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Během 21denního období sledování (den 0 až den 20) po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výsledků uvedených výše. |
Do 1 měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
3. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218352/054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 218352/054Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .