Undersøgelse til overvågning af sikkerheden og reaktogeniciteten af Fluarix™ hos koreanske forsøgspersoner i alderen > 6 måneder.
8. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse til overvågning af sikkerheden og reaktogeniciteten af GlaxoSmithKline Biologicals' influenzasplitvaccine FLUARIX™ administreret i henhold til ordinationsoplysningerne hos koreanske forsøgspersoner, der er over 6 måneder gamle på vaccinationstidspunktet
Denne undersøgelse indsamler data om sikkerhed og reaktogenicitet af vaccinen i den lokale målpopulation (600 eller flere forsøgspersoner) i henhold til kravet fra Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
883
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde > 6 måneder gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse vurderet af investigator, før man går ind i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med denne. forholdsregler i to måneder efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på akut febril sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Enhver behandling med immunsuppressive lægemidler, herunder orale og parenterale kortikosteroider.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen eller tidligere alvorlig reaktion på influenzavirusvaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uprimet, > 6 til < 72 måneder
Forsøgspersoner i alderen > 6 måneder til < 72 måneder, som ikke tidligere var vaccineret mod influenza (uprimede).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
|
Eksperimentel: Uprimet, ≥ 72 til < 108 måneder
Forsøgspersoner i alderen ≥ 72 måneder til < 108 måneder, som ikke tidligere var vaccineret mod influenza (uprimede).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
|
Eksperimentel: Grundet, > 6 til < 72 måneder
Forsøgspersoner i alderen > 6 måneder til < 72 måneder, som tidligere er blevet vaccineret mod influenza (primet).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
|
Eksperimentel: Grundet, ≥ 72 til < 108 måneder
Forsøgspersoner i alderen ≥ 72 måneder til < 108 måneder, som tidligere har modtaget en vaccination mod influenza (primet).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
|
Eksperimentel: Grundet, ≥ 108 til < 216 måneder
Forsøgspersoner i alderen ≥ 108 måneder til < 216 måneder, som tidligere har modtaget en vaccination mod influenza (primet).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
|
Eksperimentel: Grundet, ≥ 216 måneder
Forsøgspersoner i alderen ≥ 216 måneder, som tidligere har modtaget en vaccination mod influenza (primet).
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis FluarixTM.
Til børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, gives en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger (Gruppe B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I den 21-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 20) efter vaccination
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlige uønskede uønskede hændelser defineres som bivirkninger, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter |
I den 21-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 20) efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale og generelle uønskede hændelser hos forsøgspersoner i alderen under 72 måneder.
Tidsramme: Under 4-dages opfølgning (dag 0 til 3) efter vaccination.
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser, der er vurderet, omfatter induration, smerte, rødme og hævelse.
Anmodede generelle uønskede hændelser vurderet omfatter feber, kulderystelser og svedtendens/diaforese.
|
Under 4-dages opfølgning (dag 0 til 3) efter vaccination.
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale og generelle uønskede hændelser hos forsøgspersoner i alderen 72 måneder og ældre.
Tidsramme: Under 4-dages opfølgning (dag 0 til 3) efter vaccination.
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser, der er vurderet, omfatter induration, smerte, rødme og hævelse.
Anmodede generelle uønskede hændelser, der vurderes, omfatter træthed, feber, kulderystelser, utilpashed, myalgi, hovedpine og svedtendens/diaforese.
|
Under 4-dages opfølgning (dag 0 til 3) efter vaccination.
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser.
Tidsramme: I den 21-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 20) efter vaccination
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
I den 21-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 20) efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. |
Inden for 1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
3. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (Skøn)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218352/054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 218352/054Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .