Studie zur Überwachung der Sicherheit und Reaktogenität von Fluarix™ bei koreanischen Probanden im Alter von > 6 Monaten.
8. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Überwachung der Sicherheit und Reaktogenität des Influenza-Split-Impfstoffs FLUARIX™ von GlaxoSmithKline Biologicals, verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen bei koreanischen Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung älter als 6 Monate waren
Die vorliegende Studie sammelt Daten zur Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs in der lokalen Zielpopulation (600 oder mehr Probanden) gemäß den Anforderungen der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
883
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung > 6 Monate alt ist.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und die vom Prüfer vor Beginn der Studie beurteilte klinische Untersuchung festgestellt.
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diesen fortzusetzen Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach der Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer akuten fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Jede Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich oraler und parenteraler Kortikosteroide.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden, oder frühere schwere Reaktion auf den Grippeimpfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohne Grundierung, > 6 bis < 72 Monate
Probanden im Alter von > 6 Monaten bis < 72 Monaten, die zuvor nicht gegen Influenza geimpft waren (nicht geimpft).
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Experimental: Ohne Grundierung, ≥ 72 bis < 108 Monate
Probanden im Alter von ≥ 72 Monaten bis < 108 Monaten, die zuvor nicht gegen Influenza geimpft waren (nicht geimpft).
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Experimental: Grundiert, > 6 bis < 72 Monate
Probanden im Alter von > 6 Monaten bis < 72 Monaten, die zuvor eine Impfung gegen Influenza (Grundierung) erhalten haben.
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Experimental: Grundiert, ≥ 72 bis < 108 Monate
Probanden im Alter von ≥ 72 Monaten bis < 108 Monaten, die zuvor eine Grippeimpfung (Grundierung) erhalten haben.
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Experimental: Grundiert, ≥ 108 bis < 216 Monate
Probanden im Alter von ≥ 108 Monaten bis < 216 Monaten, die zuvor eine Impfung gegen Influenza (Grundierung) erhalten haben.
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Experimental: Grundiert, ≥ 216 Monate
Probanden im Alter von ≥ 216 Monaten, die zuvor eine Impfung gegen Influenza erhalten haben (grundiert).
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Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis FluarixTM.
Bei Kindern unter 9 Jahren, die noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, wird nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht (Gruppe B).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 20) nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Als schwere unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden unerwünschte Ereignisse definiert, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindern |
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 20) nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse bei Probanden im Alter von weniger als 72 Monaten melden.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtung (Tag 0 bis 3) nach der Impfung.
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Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung, Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Zu den erbetenen allgemeinen unerwünschten Ereignissen zählen Fieber, Frösteln und Schwitzen/Schwitzen.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtung (Tag 0 bis 3) nach der Impfung.
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Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse bei Probanden im Alter von 72 Monaten und älter melden.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtung (Tag 0 bis 3) nach der Impfung.
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Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung, Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Zu den erbetenen allgemeinen unerwünschten Ereignissen zählen Müdigkeit, Fieber, Frösteln, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen und Schwitzen/Diaphorese.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtung (Tag 0 bis 3) nach der Impfung.
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 20) nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
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Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 20) nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung
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Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln. |
Innerhalb eines Monats nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
3. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218352/054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 218352/054Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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