다형성 교모세포종이 있는 성인의 니모투주맙
2012년 11월 30일 업데이트: Oncoscience AG
새로 진단되고 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종 IV 등급 환자를 대상으로 표준 방사선 요법 플러스 병용 및 보조제 OSAG 101(Theraloc®) 플러스 테모졸로마이드 대 표준 방사선 요법 플러스 병용 및 보조제 테모졸로마이드의 3상 연구
다형성 교모세포종을 가진 성인에서 니모투주맙의 효율성 결정
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 새로 진단된 다형성 교모세포종 IV 등급 환자의 치료를 비교하는 것입니다.
환자는 포함될 때 두 팔 중 하나에서 무작위 배정됩니다.
암 A에 무작위로 배정된 환자는 니모투주맙(OSAG 101)과 표준 방사선 요법을 병용하는 테모졸로마이드를 받게 됩니다.
B군에 무작위 배정된 환자는 표준 방사선 요법과 테모졸로마이드 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 동의서에 서명
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 교모세포종 다형 등급 IV
- 최소 한 차원에서 MRI로 상태를 측정할 수 있습니다.
- 18-70세
- 카르노프스키 지수 > 40
- 연구 센터에서의 치료
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 시험에 포함되기 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구에 참여한 여성 및 남성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 백혈구 >2.0x10^9/l
- Hb> 10g/dl
- 총 빌리루빈 < 2.5x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 i.S. < 1.5배 ULN
- AST(GOT)/대체(GPT) < 5x ULN
제외 기준:
- 마우스 또는 인간화 항체에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
- 2차 악성 종양의 증거가 있는 환자
- 시험 기간 동안 임신한 환자 또는 적절한 피임 예방 조치를 거부한 환자(여성 및 남성)
- 임신과 수유
- 다음과 같이 연구자가 연구 등록 자격을 박탈하는 건전한 이유로 간주하는 기타 조건: 프로토콜 요구 사항에 대한 잠재적 비순응
- 종양 평가를 위한 MRI 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 팔 B
TMZ, RT가 있는 성인
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단클론항체
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실험적: 팔 A
TMZ, RT, 니모투주맙이 있는 성인
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단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI로 결정된 무진행 간격
기간: 12, 24, 36, 52주차
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12, 24, 36, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존 재중재까지의 시간 RECIST 기준에 따른 반응률 CTC 기준에 따른 독성 증상 조절 삶의 질
기간: 12, 24, 36, 52주차
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12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSAG101-BSA05
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