Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab u dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Oncoscience AG

Badanie fazy III standardowej radioterapii w skojarzeniu i uzupełniającej OSAG 101 (Theraloc®) Plus temozolomid w porównaniu ze standardową radioterapią w skojarzeniu i uzupełniającym temozolomidem u pacjenta z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym stopnia IV

Określenie skuteczności nimotuzumabu u osób dorosłych z glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie leczenia pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym IV stopnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, jeśli zostaną włączeni. Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia A otrzymają Nimotuzumab (OSAG 101) plus temozolomid jednocześnie ze standardową radioterapią. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymają standardową radioterapię oraz temozolomid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Świeżo rozpoznany, potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy IV stopnia
  • Stan można zmierzyć za pomocą MRI w co najmniej jednym wymiarze
  • Wiek 18-70 lat
  • Indeks Karnofskiego > 40
  • Leczenie w ośrodku badawczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania. Kobiety i mężczyźni przyjmowani do badania muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

    • Leukocyty >2,0x10^9/l
    • Hb > 10g/dl
    • Całkowita bilirubina < 2,5x górna granica normy (GGN)
    • Kreatynina i.S. < 1,5x GGN
    • AspAT (GOT)/ALT (GPT) < 5x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej na przeciwciała mysie lub humanizowane
  • Pacjenci z dowodami drugiego złośliwości
  • Pacjenci w ciąży lub pacjenci, którzy odmówili zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (kobiety i mężczyźni) podczas badania
  • Ciąża i laktacja
  • Inne warunki uznane przez badaczy za uzasadnione powody dyskwalifikacji z udziału w badaniu, takie jak: potencjalna niezgodność z wymaganiami protokołu
  • Brak MRI do oceny guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B
dorośli z TMZ, RT
Lek: nimotuzumab
przeciwciało monoklonalne
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
dorosłych z TMZ, RT, nimotuzumabem
Lek: nimotuzumab
przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp wolny od progresji określony przez MRI
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36, 52
tydzień 12, 24, 36, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie Czas do ponownej interwencji Odsetek odpowiedzi według kryteriów RECIST Toksyczność według kryteriów CTC Kontrola objawów Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36, 52
tydzień 12, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncoscience AG

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Giessen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Universität Tübingen
University of Bonn
Neurological Clinic, Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Bochum, Germany
Dep. of Neurosurgery and Policlinic, University Hospital, Dresden, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAG101-BSA05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj