Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab Glioblastoma Multiforma felnőtteknél

2012. november 30. frissítette: Oncoscience AG

A Standard Radiotherapy Plus egyidejű és adjuváns OSAG 101 (Theraloc®) Plus Temozolomide vs. Standard Radiotherapy Plus egyidejű és adjuváns temozolomid III. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt IV. fokozatú glioblastoma multiforme multiforme betegeknél

A nimotuzumab hatékonyságának meghatározása glioblastoma multiformában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az újonnan diagnosztizált IV-es fokozatú glioblastoma multiforme betegek kezelésének összehasonlítása. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, ha szerepel. Az A karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek nimotuzumabot (OSAG 101) és temozolomidot kapnak egyidejűleg standard sugárkezeléssel. A B karba randomizált betegek standard sugárkezelést és temozolomid kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme IV fokozat
  • Az állapot legalább egy dimenzióban MRI-vel mérhető
  • 18-70 éves korig
  • Karnofsky-index > 40
  • Kezelés egy tanulmányi központban
  • A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való bevonás előtt egy héten belül. A vizsgálatba bevont női és férfibetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció:

    • Leukociták >2,0x10^9/l
    • Hb> 10g/dl
    • Összes billirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
    • Kreatinin i.S. < 1,5x ULN
    • AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás reakciók voltak rágcsálóra vagy humanizált antitestekre
  • Második rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
  • Terhes betegek vagy olyan betegek, akik megtagadták a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést (női és férfi) a vizsgálat során
  • Terhesség és szoptatás
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók a vizsgálatból való kizárás alapos okának tekintenek, mint például: a protokoll követelményeinek való esetleges be nem tartás
  • Nincs MRI a tumor értékeléséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: B kar
felnőttek TMZ-vel, RT-vel
Drog: nimotuzumab
monoklonális antitest
KÍSÉRLETI: Kar A
felnőttek TMZ-vel, RT-vel, nimotuzumabbal
Drog: nimotuzumab
monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-vel meghatározott progressziómentes intervallum
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
12., 24., 36., 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés Az újrabeavatkozásig eltelt idő Válaszadási arány a RECIST kritériumai szerint Toxicitás a CTC kritériumai szerint Tünetkontroll Életminőség
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
12., 24., 36., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncoscience AG

Együttműködők

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Giessen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Universität Tübingen
University of Bonn
Neurological Clinic, Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Bochum, Germany
Dep. of Neurosurgery and Policlinic, University Hospital, Dresden, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSAG101-BSA05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel