Nimotuzumab bei Erwachsenen mit Glioblastoma multiforma
30. November 2012 aktualisiert von: Oncoscience AG
Phase-III-Studie mit Standard-Strahlentherapie plus begleitender und adjuvanter OSAG 101 (Theraloc®) plus Temozolomid vs. Standard-Strahlentherapie plus begleitender und adjuvanter Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme Grad IV
Bestimmung der Wirksamkeit von Nimotuzumab bei Erwachsenen mit Glioblastoma multiforma
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist ein Vergleich der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Grad IV.
Die Patienten werden bei Aufnahme in einen von zwei Armen randomisiert.
Patienten, die randomisiert Arm A zugeordnet werden, erhalten Nimotuzumab (OSAG 101) plus Temozolomid gleichzeitig mit einer Standardstrahlentherapie.
In Arm B randomisierte Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid-Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme Grad IV
- Der Zustand ist durch MRT in mindestens einer Dimension messbar
- Alter 18-70
- Karnofsky-Index > 40
- Behandlung in einem Studienzentrum
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen und Patienten müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:
- Leukozyten >2,0x10^9/l
- Hb > 10 g/dl
- Billirubin insgesamt < 2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin i.S. < 1,5x ULN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anaphylaktischer Reaktion auf murine oder humanisierte Antikörper in der Vorgeschichte
- Patienten mit Nachweis einer zweiten Malignität
- Schwangere Patientinnen oder Patienten, die während der Studie eine angemessene Verhütungsmaßnahme (weiblich und männlich) abgelehnt haben
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als triftige Gründe für den Ausschluss von der Aufnahme in die Studie angesehen werden, wie z. B.: potenzielle Nichteinhaltung der Protokollanforderungen
- Kein MRT zur Tumorbeurteilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm B
Erwachsene mit TMZ, RT
|
monoklonaler Antikörper
|
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EXPERIMENTAL: Arm A
Erwachsene mit TMZ, RT, Nimotuzumab
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monoklonaler Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Intervall bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
|
Woche 12, 24, 36, 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben Zeit bis zur Reintervention Ansprechrate nach RECIST-Kriterien Toxizität nach CTC-Kriterien Symptomkontrolle Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
|
Woche 12, 24, 36, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAG101-BSA05
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