Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab hos voksne med Glioblastoma Multiforma

30. november 2012 oppdatert av: Oncoscience AG

Fase III-studie av standard strålebehandling pluss samtidig og adjuvant OSAG 101 (Theraloc®) Plus temozolomid vs. standard strålebehandling pluss samtidig og adjuvant temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet glioblastoma multiforme grad IV

Bestemmelse av effektiviteten til nimotuzumab hos voksne med glioblastoma multiforma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er en sammenligning av behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme grad IV. Pasienter vil bli randomisert i en av to armer når de inkluderes. Pasienter som er tilfeldig fordelt på arm A vil motta Nimotuzumab (OSAG 101) pluss Temozolomide samtidig med standard strålebehandling. Pasienter randomisert i arm B vil motta standard strålebehandling pluss Temozolomid-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten signerte informert samtykke
  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet glioblastoma multiforme grad IV
  • Tilstanden kan måles med MR i minst én dimensjon
  • Alder 18-70
  • Karnofsky-indeks > 40
  • Behandling i et studiesenter
  • Kvinnelige pasienter med en fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke før inkludering i forsøket. De kvinnelige og mannlige pasientene som tas inn i studien må bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon:

    • Leukocytter >2,0x10^9/l
    • Hb> 10g/dl
    • Billirubin totalt < 2,5x øvre normalgrense (ULN)
    • Kreatinin i.S. < 1,5x ULN
    • AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anafylaktisk reaksjon på murint eller humanisert antistoff i anamnesen
  • Pasienter med bevis for andre malignitet
  • Pasienter som er gravide eller pasienter som nektet adekvat prevensjon (kvinnelige og mannlige) under forsøket
  • Graviditet og amming
  • Andre forhold som av etterforskerne anses som gode grunner for diskvalifisering fra påmelding til studien, for eksempel: potensiell manglende overholdelse av protokollkrav
  • Ingen MR for tumorvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B
voksne med TMZ, RT
Legemiddel: nimotuzumab
monoklonalt antistoff
EKSPERIMENTELL: Arm A
voksne med TMZ, RT, nimotuzumab
Legemiddel: nimotuzumab
monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfritt intervall bestemt ved MR
Tidsramme: uke 12, 24, 36, 52
uke 12, 24, 36, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse Tid til reintervensjon Responsrate i henhold til RECIST-kriterier Toksisitet i henhold til CTC-kriterier Symptomkontroll Livskvalitet
Tidsramme: uke 12, 24, 36, 52
uke 12, 24, 36, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncoscience AG

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Kiel
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University of Giessen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Universität Tübingen
University of Bonn
Neurological Clinic, Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Bochum, Germany
Dep. of Neurosurgery and Policlinic, University Hospital, Dresden, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSAG101-BSA05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksne med Glioblastoma Multiforma

Kliniske studier på nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere