Nimotuzumab en adultos con glioblastoma multiforma
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Oncoscience AG
Estudio de fase III de radioterapia estándar más temozolomida concomitante y adyuvante OSAG 101 (Theraloc®) más temozolomida frente a radioterapia estándar más temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme de grado IV recién diagnosticado e histológicamente confirmado
Determinación de la eficacia de nimotuzumab en adultos con glioblastoma multiforma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es una comparación del tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme grado IV recién diagnosticado.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos cuando se incluyan.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo A recibirán nimotuzumab (OSAG 101) más temozolomida concomitante con radioterapia estándar.
Los pacientes aleatorizados en el brazo B recibirán radioterapia estándar más tratamiento con temozolomida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente firmado consentimiento informado
- Glioblastoma multiforme grado IV recién diagnosticado, confirmado histológicamente
- La condición es medible por resonancia magnética en al menos una dimensión
- Edad 18-70
- Índice de Karnofsky > 40
- Tratamiento en un centro de estudios
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de la inclusión en el ensayo. Los pacientes femeninos y masculinos admitidos en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
Función hematológica, renal y hepática adecuada:
- Leucocitos >2,0x10^9/l
- Hb > 10g/dl
- Billirrubina total < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina i.S. < 1,5x LSN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica al anticuerpo murino o humanizado
- Pacientes con evidencia de segunda malignidad
- Pacientes que están embarazadas o pacientes que rechazaron la precaución anticonceptiva adecuada (mujeres y hombres) durante el ensayo
- Embarazo y lactancia
- Otras condiciones consideradas por los investigadores como razones sólidas para la descalificación de la inscripción en el estudio, tales como: posible incumplimiento del requisito del protocolo
- No resonancia magnética para la evaluación del tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B
adultos con TMZ, RT
|
anticuerpo monoclonal
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo A
adultos con TMZ, RT, nimotuzumab
|
anticuerpo monoclonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intervalo libre de progresión determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 36, 52
|
semana 12, 24, 36, 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global Tiempo hasta la reintervención Tasa de respuesta según criterios RECIST Toxicidad según criterios CTC Control de síntomas Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 36, 52
|
semana 12, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- OSAG101-BSA05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre nimotuzumab
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