多形性膠芽腫の成人におけるニモツズマブ
2012年11月30日 更新者：Oncoscience AG
新たに診断され、組織学的に確認された多形性膠芽腫グレードIVの患者における標準放射線療法と併用および補助療法OSAG 101（Theraloc®）とテモゾロミドと標準放射線療法および併用および補助療法テモゾロミドの第III相研究
多形性膠芽腫の成人におけるニモツズマブの有効性の決定
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、新たに診断された多形性膠芽腫グレード IV の患者の治療を比較することです。
含まれる場合、患者は2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
アームAに無作為に割り当てられた患者は、ニモツズマブ（OSAG 101）とテモゾロミドを標準放射線療法と併用して受け取ります。
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、標準的な放射線療法とテモゾロミド治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 新たに診断され、組織学的に確認された多形性膠芽腫グレード IV
- 条件は、少なくとも 1 つの次元で MRI によって測定可能です
- 18～70歳
- カルノフスキー指数 > 40
- 研究センターでの治療
- 妊娠の可能性がある女性患者は、試験に参加する前の 1 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究に入院した女性および男性の患者は、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
十分な血液学的機能、腎機能および肝機能：
- 白血球 >2.0x10^9/l
- Hb> 10g/dl
- ビリルビン総量 < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
- クレアチニン i.S. < 1.5x ULN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
除外基準:
- -マウスまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
- 二次悪性腫瘍の証拠がある患者
- -妊娠中の患者、または治験中に適切な避妊予防措置を拒否した患者（女性および男性）
- 妊娠と授乳
- 治験責任医師が試験への登録を不適格とする正当な理由として考慮したその他の条件:
- 腫瘍評価のためのMRIなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：アームB
TMZ、RTの成人
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モノクローナル抗体
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実験的：アームA
TMZ、RT、ニモツズマブの成人
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによって決定される無増悪期間
時間枠：12、24、36、52週
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12、24、36、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 再介入までの時間 RECIST 基準に基づく奏効率 CTC 基準に基づく毒性 症状の管理 生活の質
時間枠：12、24、36、52週
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12、24、36、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manfred Westphal, Prof. MD、University Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。