Nimotuzumab negli adulti con glioblastoma multiforma
30 novembre 2012 aggiornato da: Oncoscience AG
Studio di fase III di radioterapia standard più OSAG 101 concomitante e adiuvante (Theraloc®) più temozolomide rispetto a radioterapia standard più temozolomide concomitante e adiuvante in pazienti con glioblastoma multiforme di grado IV di nuova diagnosi e confermato istologicamente
Determinazione dell'efficienza di nimotuzumab negli adulti con glioblastoma multiforma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio è un confronto del trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di grado IV di nuova diagnosi.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci quando inclusi.
I pazienti assegnati in modo casuale al braccio A riceveranno Nimotuzumab (OSAG 101) più Temozolomide in concomitanza con la radioterapia standard.
I pazienti randomizzati nel braccio B riceveranno radioterapia standard più trattamento con temozolomide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Glioblastoma multiforme di grado IV di nuova diagnosi, confermato istologicamente
- La condizione è misurabile mediante risonanza magnetica in almeno una dimensione
- Età 18-70
- Indice di Karnofsky > 40
- Trattamento in un centro studi
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'inclusione nello studio. I pazienti di sesso femminile e maschile ammessi nello studio devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:
- Leucociti >2.0x10^9/l
- Hb> 10g/dl
- Billirubina totale < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina i.S. < 1,5 volte l'ULN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di reazione anafilattica agli anticorpi murini o umanizzati
- Pazienti con evidenza di secondo tumore maligno
- Pazienti in gravidanza o pazienti che hanno rifiutato adeguate precauzioni contraccettive (donne e uomini) durante lo studio
- Gravidanza e allattamento
- Altre condizioni considerate dai ricercatori come valide ragioni per l'esclusione dall'arruolamento nello studio come: potenziale non conformità con i requisiti del protocollo
- Nessuna risonanza magnetica per la valutazione del tumore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio B
adulti con TMZ, RT
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anticorpo monoclonale
|
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SPERIMENTALE: Braccio A
adulti con TMZ, RT, nimotuzumab
|
anticorpo monoclonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo senza progressione determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36, 52
|
settimana 12, 24, 36, 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale Tempo al reintervento Tasso di risposta secondo i criteri RECIST Tossicità secondo i criteri CTC Controllo dei sintomi Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36, 52
|
settimana 12, 24, 36, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAG101-BSA05
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