Nimotuzumab u dospělých s multiformním glioblastomem
30. listopadu 2012 aktualizováno: Oncoscience AG
Studie fáze III standardní radioterapie plus souběžná a adjuvantní OSAG 101 (Theraloc®) Plus Temozolomide vs. standardní radioterapie plus souběžná a adjuvantní terapie temozolomidem u pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným multiformním glioblastomem stupně IV
Stanovení účinnosti nimotuzumabu u dospělých s multiformním glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je srovnání léčby pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem IV. stupně.
Pokud budou pacienti zařazeni, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen.
Pacienti náhodně přiřazení do ramene A budou dostávat Nimotuzumab (OSAG 101) plus temozolomid současně se standardní radioterapií.
Pacienti randomizovaní v rameni B dostanou standardní radioterapii plus léčbu temozolomidem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený multiformní glioblastom grade IV
- Stav je měřitelný pomocí MRI alespoň v jednom rozměru
- Věk 18-70 let
- Karnofského index > 40
- Léčba ve studijním centru
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před zařazením do studie. Pacientky a pacientky přijaté do studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:
- Leukocyty >2,0x10^9/l
- Hb > 10 g/dl
- Celkový bilirubin < 2,5x horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin i.S. < 1,5x ULN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou anafylaktické reakce na myší nebo humanizovanou protilátku
- Pacienti s prokázanou druhou malignitou
- Pacientky, které jsou těhotné, nebo pacientky, které během studie odmítly adekvátní antikoncepční opatření (ženy a muži).
- Těhotenství a kojení
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za pádné důvody pro vyloučení ze zařazení do studie, jako jsou: potenciální nesplnění požadavků protokolu
- Žádná MRI pro hodnocení nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno B
dospělí s TMZ, RT
|
monoklonální protilátka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
dospělých s TMZ, RT, nimotuzumab
|
monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval bez progrese stanovený pomocí MRI
Časové okno: týden 12, 24, 36, 52
|
týden 12, 24, 36, 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití Doba do reintervence Míra odpovědi podle kritérií RECIST Toxicita podle kritérií CTC Kontrola symptomů Kvalita života
Časové okno: týden 12, 24, 36, 52
|
týden 12, 24, 36, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- OSAG101-BSA05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .