Nimotuzumab hos voksne med Glioblastoma Multiforma
30. november 2012 opdateret af: Oncoscience AG
Fase-III undersøgelse af standard strålebehandling Plus samtidig og adjuverende OSAG 101 (Theraloc®) Plus Temozolomid vs. Standard Radiotherapy Plus samtidig og adjuverende temozolomid hos patient med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet glioblastoma multiforme grad IV
Bestemmelse af effektiviteten af nimotuzumab hos voksne med glioblastoma multiforma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er en sammenligning af behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme grad IV.
Patienter vil blive randomiseret i en af to arme, når de inkluderes.
Patienter tilfældigt tildelt arm A vil modtage Nimotuzumab (OSAG 101) plus temozolomid samtidig med standard strålebehandling.
Patienter randomiseret i arm B vil modtage standard strålebehandling plus Temozolomid-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Dep. Neurosurgery, Univ. Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient underskrevet informeret samtykke
- Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet glioblastoma multiforme grad IV
- Tilstanden kan måles ved MR i mindst én dimension
- Alder 18-70
- Karnofsky-indeks > 40
- Behandling i et studiecenter
- Kvindelige patienter med en fertil alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før optagelse i forsøget. De kvindelige og mandlige patienter, der er optaget i undersøgelsen, skal bruge en pålidelig præventionsmetode.
Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion:
- Leukocytter >2,0x10^9/l
- Hb> 10g/dl
- Billirubin i alt < 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin i.S. < 1,5x ULN
- AST (GOT)/ALT (GPT) < 5x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anafylaktisk reaktion på murint eller humaniseret antistof
- Patienter med bevis for anden malignitet
- Patienter, der er gravide eller patienter, der nægtede tilstrækkelig prævention (kvinder og mænd) under forsøget
- Graviditet og amning
- Andre forhold, som efterforskerne betragter som gode grunde til diskvalifikation fra tilmelding til undersøgelsen, såsom: potentiel manglende overholdelse af protokolkrav
- Ingen MR til tumorvurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B
voksne med TMZ, RT
|
monoklonalt antistof
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
voksne med TMZ, RT, nimotuzumab
|
monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfrit interval bestemt ved MR
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 52
|
uge 12, 24, 36, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse Tid til genindgreb Responsrate ifølge RECIST-kriterier Toksicitet ifølge CTC-kriterier Symptomkontrol Livskvalitet
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 52
|
uge 12, 24, 36, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Westphal, Prof. MD, University Hamburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2008
Først opslået (SKØN)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAG101-BSA05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .