재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에게 투여된 D4064A에 대한 연구
2008년 11월 6일 업데이트: Genentech, Inc.
백금 함유 요법 후 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에게 정맥 주사로 투여된 D4064A의 안전성 및 약동학에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 지속성 상피성 난소암(EOC), 원발성 복막암(PPC) 및 나팔관암 환자에게 IV 주입으로 투여되는 단일 제제 D4064A의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. FTC) 이전에 백금 함유 요법을 받은 적이 있는 사람.
이 연구는 미국의 최대 6개 조사 사이트에서 최대 56명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 백금 함유 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 12개월 이내에 진행되거나 재발했으며 표준 요법이 존재하지 않는 진행성, 조직학적으로 기록된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- EOC, PPC 또는 FTC(1차 요법 포함)에 대해 이전에 5개 이하의 화학 요법 포함 요법을 받은 이력
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내에 화학 요법 또는 실험적 항암제로 이전 치료
- 오레고보맙(OvaRex(R)) 또는 아바고보맙을 사용한 사전 치료
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 등급 ≥ 2 말초 신경병증
- 인간, 인간화, 키메라 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 바이러스성 또는 기타 간염을 포함한 임상적으로 증상이 있는 간 질환의 병력, 알코올 중독 또는 현재의 알코올 중독 또는 간경변증의 병력
- 치료되지 않거나 지속적/재발성 악성 종양(EOC, PPC 또는 FTC 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
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공부 기간
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항-D4064A 항체의 발생률
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공부 기간
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활력 징후 및 임상 검사 결과의 변화
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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