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Un estudio de D4064A administrado a pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente o persistente, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

6 de noviembre de 2008 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de D4064A administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recurrente o persistente después de un régimen que contiene platino

Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis del agente único D4064A administrado por infusión IV a pacientes con cáncer de ovario epitelial (EOC) recurrente o persistente, cáncer peritoneal primario (PPC) y cáncer de las trompas de Falopio ( FTC) que han recibido previamente un régimen que contiene platino. El estudio inscribirá hasta 56 pacientes en hasta seis sitios de investigación en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio avanzado, documentado histológicamente, que ha progresado o recaído durante o dentro de los 12 meses de tratamiento con un régimen de quimioterapia que contiene platino, y para el cual no existe una terapia estándar
  • Antecedentes de haber recibido cinco o menos regímenes previos que contenían quimioterapia para EOC, PPC o FTC (incluida la terapia primaria)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia o agentes anticancerígenos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Tratamiento previo con oregovomab (OvaRex(R)) o abagovomab
  • Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
  • Neuropatía periférica de grado ≥ 2
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos
  • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente sintomática, incluida la hepatitis viral o de otro tipo, antecedentes o actual de alcoholismo o cirrosis.
  • Neoplasia maligna no tratada o persistente/recurrente (que no sea EOC, PPC o FTC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Incidencia de anticuerpos anti-D4064A
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Cambios en los signos vitales y resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMU4506g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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