Tutkimus D4064A:sta, jota annettiin potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
torstai 6. marraskuuta 2008 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus D4064A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa yksittäinen aine D4064A annetaan laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä (EOC), primaarinen vatsakalvosyöpä (PPC) ja munanjohdinsyöpä ( FTC), jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävää hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 56 potilasta jopa kuudessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Pitkälle edennyt, histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joka on edennyt tai uusiutunut platinaa sisältävän kemoterapiahoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Aiemmat viisi tai vähemmän kemoterapiaa sisältävät hoito-ohjelmat EOC-, PPC- tai FTC-hoitoihin (mukaan lukien primaarihoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kemoterapialla tai kokeellisilla syöpälääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hoito oregovomabilla (OvaRex(R)) tai abagovomabilla
- Keskushermosto- tai aivometastaasien historia tai kliininen näyttö
- Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin kliinisesti oireinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, anamnees tai nykyinen alkoholismi tai kirroosi
- Hoitamaton tai jatkuva/toistuva pahanlaatuisuus (muu kuin EOC, PPC tai FTC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Anti-D4064A-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Muutokset elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMU4506g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .