Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D4064A vizsgálata visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél

2008. november 6. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a D4064A biztonságosságáról és farmakokinetikájáról intravénásan, visszatérő vagy tartós hám-petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél platinatartalmú kezelési rend után

Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat egyetlen hatóanyagú D4064A-val, amelyet intravénás infúzióban adnak be visszatérő vagy perzisztáló epiteliális petefészekrákban (EOC), primer hashártyarákban (PPC) és petevezetékrákban szenvedő betegeknek ( FTC), akik korábban platinatartalmú kezelést kaptak. A vizsgálatba legfeljebb 56 beteget vonnak be legfeljebb hat vizsgálati helyen az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Előrehaladott, szövettanilag dokumentált epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák, amely a platinatartalmú kemoterápiás kezelés során vagy az azt követő 12 hónapon belül előrehaladt vagy kiújult, és amelyre nem létezik standard terápia
  • A kórelőzményben öt vagy kevesebb kemoterápiát tartalmazó kezelésben részesült EOC, PPC vagy FTC miatt (beleértve az elsődleges terápiát is)

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiával vagy kísérleti rákellenes szerekkel végzett előzetes kezelés az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Oregovomabbal (OvaRex(R)) vagy abagovomabbal végzett előzetes kezelés
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok anamnézisében vagy klinikai jelei
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Klinikai tünetekkel járó májbetegség a kórelőzményében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, az anamnézisben vagy a jelenlegi alkoholizmusban vagy cirrhosisban
  • Kezeletlen vagy tartós/visszatérő rosszindulatú daganat (az EOC, PPC vagy FTC kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Az anti-D4064A antitestek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Változások az életjelekben és a klinikai laboratóriumi eredményekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMU4506g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel