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Eine Studie zu D4064A, das Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs verabreicht wird

6. November 2008 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von D4064A, das Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs nach einer platinhaltigen Therapie intravenös verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem Einzelwirkstoff D4064A, der als intravenöse Infusion an Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), primärem Peritonealkarzinom (PPC) und Eileiterkrebs verabreicht wird ( FTC), die zuvor eine platinhaltige Therapie erhalten haben. An der Studie werden bis zu 56 Patienten an bis zu sechs Prüfzentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: D4064A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Fortgeschrittener, histologisch dokumentierter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der während oder innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist oder einen Rückfall erlitten hat und für den es keine Standardtherapie gibt
Anamnese, bei der zuvor fünf oder weniger Chemotherapie-haltige Therapien für EOC, PPC oder FTC erhalten wurden (einschließlich Primärtherapie)

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder experimentellen Krebsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
Vorherige Behandlung mit Oregovomab (OvaRex(R)) oder Abagovomab
Anamnese oder klinischer Nachweis von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen
Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, Vorgeschichte oder aktueller Alkoholismus oder Leberzirrhose
Unbehandelte oder anhaltende/wiederkehrende Malignität (außer EOC, PPC oder FTC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) Zeitfenster: Dauer des Studiums	Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Dauer des Studiums	Dauer des Studiums
Vorkommen von Anti-D4064A-Antikörpern Zeitfenster: Dauer des Studiums	Dauer des Studiums
Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnisse Zeitfenster: Dauer des Studiums	Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat