Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie D4064A podávaná pacientům s recidivující nebo perzistentní epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

6. listopadu 2008 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky D4064A podávaného intravenózně pacientům s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodů po režimu obsahujícím platinu

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I s eskalací dávky jednočinného přípravku D4064A podávaného intravenózní infuzí pacientům s rekurentním nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC), primárním peritoneálním karcinomem (PPC) a karcinomem vejcovodů ( FTC), kteří dříve dostávali režim obsahující platinu. Do studie bude zařazeno až 56 pacientů až na šesti vyšetřovacích místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pokročilý, histologicky zdokumentovaný epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody, který progredoval nebo relaboval během nebo do 12 měsíců od léčby chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu a pro který neexistuje žádná standardní léčba
  • Anamnéza pěti nebo méně předchozích režimů obsahujících chemoterapii pro EOC, PPC nebo FTC (včetně primární terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií nebo experimentálními protirakovinnými látkami během 4 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí léčba oregovomabem (OvaRex(R)) nebo abagovomabem
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza klinicky symptomatického onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, anamnéza nebo současný alkoholismus nebo cirhóza
  • Neléčená nebo přetrvávající/opakující se malignita (jiná než EOC, PPC nebo FTC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt protilátek anti-D4064A
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Změny vitálních funkcí a klinické laboratorní výsledky
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMU4506g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit