Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af D4064A administreret til patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

6. november 2008 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​D4064A administreret intravenøst ​​til patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer efter en platinholdig behandling

Dette er et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af enkeltmiddel D4064A administreret ved IV-infusion til patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovariecancer (EOC), primær peritoneal cancer (PPC) og æggeledercancer ( FTC), som tidligere har modtaget et platinholdigt regime. Undersøgelsen vil indskrive op til 56 patienter på op til seks undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Avanceret, histologisk dokumenteret epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der har udviklet sig eller fået tilbagefald under eller inden for 12 måneders behandling med et platinholdigt kemoterapiregime, og for hvilket der ikke findes nogen standardbehandling
  • Anamnese med at have modtaget fem eller færre tidligere kemoterapi-holdige regimer for EOC, PPC eller FTC (inklusive primær terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi eller eksperimentelle anti-cancermidler inden for 4 uger før dag 1
  • Tidligere behandling med oregovomab (OvaRex(R)) eller abagovomab
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
  • Grad ≥ 2 perifer neuropati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med klinisk symptomatisk leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, historie med eller aktuel alkoholisme eller skrumpelever
  • Ubehandlet eller vedvarende/tilbagevendende malignitet (bortset fra EOC, PPC eller FTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Forekomst af anti-D4064A antistoffer
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMU4506g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner