Um estudo do D4064A administrado a pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
6 de novembro de 2008 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética do D4064A administrado por via intravenosa a pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio após um regime contendo platina
Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose do agente único D4064A administrado por infusão IV a pacientes com câncer de ovário epitelial (EOC) recorrente ou persistente, câncer peritoneal primário (CPP) e câncer de trompa de Falópio ( FTC) que receberam anteriormente um regime contendo platina.
O estudo incluirá até 56 pacientes em até seis locais de investigação nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Câncer epitelial avançado, histologicamente documentado de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio que progrediu ou recidivou durante ou dentro de 12 meses de tratamento com um regime quimioterápico contendo platina e para o qual não existe terapia padrão
- História de receber cinco ou menos regimes anteriores contendo quimioterapia para EOC, PPC ou FTC (incluindo terapia primária)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia ou agentes anticancerígenos experimentais dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Tratamento prévio com oregovomab (OvaRex(R)) ou abagovomab
- História ou evidência clínica de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- Neuropatia periférica de grau ≥ 2
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
- História de doença hepática clinicamente sintomática, incluindo hepatite viral ou outra, história ou alcoolismo atual ou cirrose
- Malignidade não tratada ou persistente/recorrente (exceto EOC, PPC ou FTC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Incidência de anticorpos anti-D4064A
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Alterações nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMU4506g
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