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Uno studio su D4064A somministrato a pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

6 novembre 2008 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di D4064A somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio dopo un regime contenente platino

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di D4064A a singolo agente somministrato per infusione endovenosa a pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC) ricorrente o persistente, carcinoma peritoneale primario (PPC) e carcinoma delle tube di Falloppio. FTC) che hanno ricevuto in precedenza un regime contenente platino. Lo studio arruolerà fino a 56 pazienti in un massimo di sei siti investigativi negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: D4064A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Performance status ECOG di 0 o 1
Cancro avanzato, documentato istologicamente dell'ovaio epiteliale, del peritoneo primario o delle tube di Falloppio che è progredito o è recidivato durante o entro 12 mesi dal trattamento con un regime chemioterapico contenente platino e per il quale non esiste una terapia standard
Storia di aver ricevuto cinque o meno precedenti regimi contenenti chemioterapia per EOC, PPC o FTC (inclusa la terapia primaria)

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con chemioterapia o agenti antitumorali sperimentali entro 4 settimane prima del giorno 1
Precedente trattamento con oregovomab (OvaRex(R)) o abagovomab
Anamnesi o evidenza clinica di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
Neuropatia periferica di grado ≥ 2
Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
Anamnesi di malattia epatica clinicamente sintomatica, inclusa epatite virale o di altra natura, alcolismo in corso o in corso o cirrosi
Tumore maligno non trattato o persistente/ricorrente (diverso da EOC, PPC o FTC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio
Incidenza di anticorpi anti-D4064A Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio
Cambiamenti nei segni vitali e nei risultati clinici di laboratorio Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità