Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie D4064A podawanego pacjentom z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki D4064A podawanego dożylnie pacjentom z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem po schemacie zawierającym platynę

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki pojedynczego środka D4064A podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC) i rakiem jajowodu ( FTC), którzy wcześniej otrzymali schemat leczenia zawierający platynę. Do badania zostanie włączonych do 56 pacjentów w maksymalnie sześciu ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: D4064A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Zaawansowany, potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu, u którego doszło do progresji lub nawrotu w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy leczenia schematem chemioterapii zawierającym platynę, dla którego nie istnieje standardowa terapia
Historia otrzymania pięciu lub mniej wcześniejszych schematów zawierających chemioterapię dla EOC, PPC lub FTC (w tym terapia podstawowa)

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
Wcześniejsze leczenie oregowomabem (OvaRex®) lub abagowomabem
Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
Historia klinicznie objawowej choroby wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, historii lub obecnie alkoholizmu lub marskości wątroby
Nieleczony lub przetrwały/nawracający nowotwór złośliwy (inny niż EOC, PPC lub FTC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Ramy czasowe: Długość studiów	Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Długość studiów	Długość studiów
Występowanie przeciwciał anty-D4064A Ramy czasowe: Długość studiów	Długość studiów
Zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych Ramy czasowe: Długość studiów	Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości