섬유 근육통 치료의 칼시토닌 (CALFI)
2015년 12월 3일 업데이트: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
섬유 근육통의 증상 및 징후 치료에서 비강 연어 칼시토닌의 제4상 연구
이 연구의 목적은 연어 칼시토닌의 비강 투여가 원발성 섬유근육통의 증상 및 징후의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 광범위한 통증과 압통을 특징으로 하는 흔한 만성 근골격계 질환입니다.
섬유근육통은 미국 일반 인구의 약 2%에서 발생하며 여성에게 더 흔하고 상당한 이환율 및 장애와 관련이 있습니다.
섬유 근육통의 치료는 실망스러웠습니다. 약 1/3의 환자는 문헌에 보고된 최신 약물을 사용하여 약물 치료 또는 비약물 치료에 대해 임상적으로 중요한 치료 반응을 보였습니다.
섬유근육통의 병리생리학은 알려져 있지 않지만 중추 신경전달의 이상이 역할을 할 수 있습니다.
일부 연구에 따르면 연어 칼시토닌은 엔도르핀의 말초 및 중추 수준을 증가시킵니다.
엔돌핀 수치를 높이면 통증이 감소할 수 있습니다.
그런 다음 비강 투여 연어 칼시토닌이 섬유 근육통을 앓고 있는 환자의 여러 증상과 징후를 감소시킬 수 있다는 것이 타당합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 환자
- 섬유근육통 진단(ACR 기준)
- 비강 약물을 적용할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
- 자기 관리 질문에 답할 수 있어야 합니다.
- 활동성 질환(VAS > 60mm)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동반 질환(즉, 갑상선기능저하증, 당뇨병 등)
- 비강 조직의 교란
- 병용 오피오이드 진통제 사용
- 연어 칼시토닌 사용 금기(알레르기, 저칼슘혈증, 저인산혈증)
- 기타 류마티스 질환
- 주요 우울 장애의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
200U.I. 비강 연어 칼시토닌
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매일 비강내 200 U.I. 한 번에 14일 동안 연어 칼시토닌
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
비강 식염수 및 글리세롤
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14일 동안 매일 비강내(원샷) 식염수 + 글리세롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유근육통 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 자체 보고 목록인 섬유근육통 영향 설문지(Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ)로 평가한 기능적 상태
기간: 0일, 14일, 28일, 56일
|
0일, 14일, 28일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WHO-DAS II, 자체 보고 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질. Dolorimetry도 사용됩니다
기간: 0일, 14일, 28일, 56일
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0일, 14일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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