- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754884
Kalcitonin vid behandling av fibromyalgi (CALFI)
3 december 2015 uppdaterad av: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Fas IV-studie av nasal laxkalcitonin vid behandling av symtom och tecken på fibromyalgi
Syftet med denna studie är att fastställa om nasal administrering av laxkalcitonin är effektiv och säker vid behandling av symtom och tecken på primär fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en vanlig, kronisk muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av utbredd smärta och ömhet.
Fibromyalgi förekommer hos cirka 2 % av USA:s allmänna befolkning, är vanligare hos kvinnor och är förknippad med betydande sjuklighet och funktionshinder.
Behandling av fibromyalgi har varit en besvikelse; ungefär en tredjedel av patienterna har haft ett kliniskt viktigt terapeutiskt svar på mediciner eller ingen medicinsk behandling, händelse med de senaste läkemedlen som rapporterats i litteraturen.
Patofysiologi av fibromyalgi är okänd, men avvikelser i central neurotransmission kan spela en roll.
Vissa studier har visat att laxkalcitonin ökar perifera och centrala nivåer av endorfiner.
Ökande endorfinnivåer kan minska smärta.
Sedan är det tänkbart att laxkalcitonin som administreras via näsan kan minska flera av symtomen och tecknen på patienter som lider av fibromyalgi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år
- Fibromyalgidiagnos (ACR-kriterier)
- Måste kunna applicera den nasala medicinen
- Måste klara studiebesök
- Måste kunna förstå informerat samtycke
- Måste kunna svara på självskrivna frågeformulär
- Måste ha en aktiv sjukdom (VAS > 60 mm)
Exklusions kriterier:
- Komorbida tillstånd (dvs. hypotyreos, diabetes mellitus, etc.)
- Eventuella störningar i näsvävnaden
- Användning av samtidig opioidanalgetika
- Kontraindikation för användning av laxkalcitonin (allergi, hypokalcemi, hypofosfatemi)
- Andra reumatiska sjukdomar
- Diagnos av egentlig depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
200 U.I. av intranasalt laxkalcitonin
|
dagligen intranasal 200 U.I. laxkalcitonin under perioder om 14 dagar åt gången
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B
intranasal saltlösning och glycerol
|
daglig intranasal (one shot) saltlösning plus glycerol under en period av 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionell status utvärderad av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), en självrapporteringsinventering utvecklad för att mäta hälsotillstånd hos patienter med fibromyalgi
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av WHO-DAS II, självrapporteringsfrågeformulär. Dolorimetri kommer också att användas
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2008
Första postat (Uppskatta)
18 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kryoskyddsmedel
- Glycerol
- Kalcitonin
- Laxkalcitonin
- Calcitonin genrelaterad peptid
- Katacalcin
Andra studie-ID-nummer
- UIECD-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på lax kalcitonin
-
University of LimerickAvslutad
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolitFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadBäckenringfrakturerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOsteoporos | Generaliserad kronisk parodontitIndien
-
National Center for Research Resources (NCRR)Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutad
-
NovartisAvslutad
-
Tanta UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | Ryggmärgsskada | KalcitoninEgypten