Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcitonin vid behandling av fibromyalgi (CALFI)

3 december 2015 uppdaterad av: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Fas IV-studie av nasal laxkalcitonin vid behandling av symtom och tecken på fibromyalgi

Syftet med denna studie är att fastställa om nasal administrering av laxkalcitonin är effektiv och säker vid behandling av symtom och tecken på primär fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en vanlig, kronisk muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av utbredd smärta och ömhet. Fibromyalgi förekommer hos cirka 2 % av USA:s allmänna befolkning, är vanligare hos kvinnor och är förknippad med betydande sjuklighet och funktionshinder. Behandling av fibromyalgi har varit en besvikelse; ungefär en tredjedel av patienterna har haft ett kliniskt viktigt terapeutiskt svar på mediciner eller ingen medicinsk behandling, händelse med de senaste läkemedlen som rapporterats i litteraturen. Patofysiologi av fibromyalgi är okänd, men avvikelser i central neurotransmission kan spela en roll. Vissa studier har visat att laxkalcitonin ökar perifera och centrala nivåer av endorfiner. Ökande endorfinnivåer kan minska smärta. Sedan är det tänkbart att laxkalcitonin som administreras via näsan kan minska flera av symtomen och tecknen på patienter som lider av fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
        • Hospital General Regional No. 45, IMSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år
  • Fibromyalgidiagnos (ACR-kriterier)
  • Måste kunna applicera den nasala medicinen
  • Måste klara studiebesök
  • Måste kunna förstå informerat samtycke
  • Måste kunna svara på självskrivna frågeformulär
  • Måste ha en aktiv sjukdom (VAS > 60 mm)

Exklusions kriterier:

  • Komorbida tillstånd (dvs. hypotyreos, diabetes mellitus, etc.)
  • Eventuella störningar i näsvävnaden
  • Användning av samtidig opioidanalgetika
  • Kontraindikation för användning av laxkalcitonin (allergi, hypokalcemi, hypofosfatemi)
  • Andra reumatiska sjukdomar
  • Diagnos av egentlig depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
200 U.I. av intranasalt laxkalcitonin
Läkemedel: lax kalcitonin
dagligen intranasal 200 U.I. laxkalcitonin under perioder om 14 dagar åt gången
Andra namn:
  • Miacalcic nässpray (Novartis Pharmaceutical)
Placebo-jämförare: B
intranasal saltlösning och glycerol
Läkemedel: intranasal saltlösning plus glycerol
daglig intranasal (one shot) saltlösning plus glycerol under en period av 14 dagar
Andra namn:
  • Nasalub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell status utvärderad av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), en självrapporteringsinventering utvecklad för att mäta hälsotillstånd hos patienter med fibromyalgi
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av WHO-DAS II, självrapporteringsfrågeformulär. Dolorimetri kommer också att användas
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56
Dag 0, dag 14, dag 28 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UIECD-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på lax kalcitonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera