Calcitonina en el tratamiento de la fibromialgia (CALFI)
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Estudio de fase IV de calcitonina de salmón nasal en el tratamiento de síntomas y signos de fibromialgia
El propósito de este estudio es determinar si la administración nasal de calcitonina de salmón es eficaz y segura en el tratamiento de los síntomas y signos de la fibromialgia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno musculoesquelético crónico común que se caracteriza por dolor y sensibilidad generalizados.
La fibromialgia ocurre en alrededor del 2% de la población general de los EE. UU., es más común en las mujeres y se asocia con una morbilidad y discapacidad sustanciales.
El tratamiento de la fibromialgia ha sido decepcionante; aproximadamente un tercio de los pacientes han tenido una respuesta terapéutica clínicamente importante a los medicamentos o al tratamiento sin medicamentos, incluso con los medicamentos más nuevos informados en la literatura.
Se desconoce la fisiopatología de la fibromialgia, pero las anomalías en la neurotransmisión central podrían desempeñar un papel.
Algunos estudios han demostrado que la calcitonina de salmón aumenta los niveles periféricos y centrales de endorfinas.
El aumento de los niveles de endorfinas puede disminuir el dolor.
Entonces, es factible que la calcitonina de salmón administrada por vía nasal pueda disminuir varios de los síntomas y signos de los pacientes que sufren fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 18 y 50 años
- Diagnóstico de fibromialgia (criterios ACR)
- Debe ser capaz de aplicar el medicamento nasal.
- Debe ser capaz de cumplir con las visitas de estudio.
- Debe ser capaz de entender el consentimiento informado.
- Debe ser capaz de responder cuestionarios autoadministrados.
- Debe tener una enfermedad activa (EVA > 60 mm)
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas (es decir, hipotiroidismo, diabetes mellitus, etc.)
- Cualquier alteración en el tejido nasal.
- Uso de analgésicos opioides concomitantes
- Contraindicación para usar calcitonina de salmón (alergia, hipocalcemia, hipofosfatemia)
- Otras enfermedades reumáticas
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
200 UI de calcitonina de salmón intranasal
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intranasal diaria 200 U.I. calcitonina de salmón por períodos de 14 días a la vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
solución salina intranasal y glicerol
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solución salina intranasal diaria (una inyección) más glicerol durante un período de 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado funcional evaluado por el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un inventario de autoinforme desarrollado para medir el estado de salud en pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 56
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por WHO-DAS II, cuestionario de autoinforme. También se utilizará la dolorimetría.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 56
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- UIECD-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre calcitonina de salmón
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University of LimerickTerminadoEnfermedades cardiovascularesIrlanda