Calcitonin in der Behandlung von Fibromyalgie (CALFI)
3. Dezember 2015 aktualisiert von: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Phase-IV-Studie mit nasalem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Symptomen und Anzeichen von Fibromyalgie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale Verabreichung von Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Symptomen und Anzeichen einer primären Fibromyalgie wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine häufige, chronische Erkrankung des Bewegungsapparates, die durch weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit gekennzeichnet ist.
Fibromyalgie tritt bei etwa 2 % der US-Allgemeinbevölkerung auf, tritt häufiger bei Frauen auf und ist mit erheblicher Morbidität und Behinderung verbunden.
Die Behandlung von Fibromyalgie war enttäuschend; ungefähr ein Drittel der Patienten hat ein klinisch bedeutsames therapeutisches Ansprechen auf Medikamente oder keine medikamentöse Behandlung gezeigt, selbst bei den neuesten Medikamenten, über die in der Literatur berichtet wird.
Die Pathophysiologie der Fibromyalgie ist unbekannt, aber Anomalien in der zentralen Neurotransmission könnten eine Rolle spielen.
Einige Studien haben gezeigt, dass Lachs-Calcitonin die peripheren und zentralen Endorphinspiegel erhöht.
Erhöhte Endorphine können Schmerzen lindern.
Dann ist es möglich, dass nasal verabreichtes Lachs-Calcitonin mehrere der Symptome und Anzeichen von Patienten, die an Fibromyalgie leiden, verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 50 Jahren
- Fibromyalgie-Diagnose (ACR-Kriterien)
- Muss in der Lage sein, die nasale Medikation anzuwenden
- Muss in der Lage sein, Studienbesuche einzuhalten
- Muss in der Lage sein, informierte Zustimmung zu verstehen
- Muss in der Lage sein, selbst verwaltete Fragebögen zu beantworten
- Muss eine aktive Krankheit haben (VAS > 60 mm)
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten (z. B. Hypothyreose, Diabetes mellitus usw.)
- Jede Störung im Nasengewebe
- Verwendung von gleichzeitigen Opioid-Analgetika
- Kontraindikation für die Verwendung von Lachs-Calcitonin (Allergie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie)
- Andere rheumatische Erkrankungen
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
200 UI von intranasalem Lachs-Calcitonin
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täglich intranasal 200 U.I. Lachs-Calcitonin für jeweils 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
intranasale Kochsalzlösung und Glycerin
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täglich intranasale (One-Shot) Kochsalzlösung plus Glycerin über einen Zeitraum von 14 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionsstatus, bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), ein Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand bei Patienten mit Fibromyalgie zu messen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
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Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß WHO-DAS II, Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Auch die Dolorimetrie wird verwendet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
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Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kryoprotektive Mittel
- Glycerin
- Calcitonin
- Lachs-Calcitonin
- Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid
- Katacalcin
Andere Studien-ID-Nummern
- UIECD-010
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