Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcitonin v léčbě fibromyalgie (CALFI)

3. prosince 2015 aktualizováno: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Studie fáze IV nosního lososího kalcitoninu v léčbě příznaků a známek fibromyalgie

Účelem této studie je zjistit, zda je nazální podávání lososího kalcitoninu účinné a bezpečné při léčbě symptomů a známek primární fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je běžná chronická muskuloskeletální porucha, která se vyznačuje rozšířenou bolestí a citlivostí. Fibromyalgie se vyskytuje u přibližně 2 % celkové populace USA, je častější u žen a je spojena se značnou morbiditou a invaliditou. Léčba fibromyalgie byla zklamáním; zhruba jedna třetina pacientů měla klinicky významnou terapeutickou odpověď na medikaci nebo nemedikamentózní léčbu, případně s nejnovějšími léky uváděnými v literatuře. Patofyziologie fibromyalgie není známa, ale roli mohou hrát abnormality centrální neurotransmise. Některé studie ukázaly, že lososí kalcitonin zvyšuje periferní a centrální hladiny endorfinů. Zvýšení hladiny endorfinů může snížit bolest. Potom je možné, že nazálně podávaný lososí kalcitonin může snížit některé symptomy a známky pacientů trpících fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
        • Hospital General Regional No. 45, IMSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 50 let
  • Diagnóza fibromyalgie (kritéria ACR)
  • Musí být schopen aplikovat nosní léky
  • Musí být schopen dodržovat studijní pobyty
  • Musí být schopen porozumět informovanému souhlasu
  • Musí umět odpovídat na dotazníky, které si sám zadal
  • Musí mít aktivní onemocnění (VAS > 60 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy (tj. hypotyreóza, diabetes mellitus atd.)
  • Jakákoli porucha v nosní tkáni
  • Současné užívání opioidních analgetik
  • Kontraindikace použití lososího kalcitoninu (alergie, hypokalcémie, hypofosfatémie)
  • Jiná revmatická onemocnění
  • Diagnóza velké depresivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
200 U.I. intranazálního lososího kalcitoninu
Lék: lososový kalcitonin
denně intranazálně 200 U.I. lososí kalcitonin po dobu 14 dnů v kuse
Ostatní jména:
  • Miacalcic nosní sprej (Novartis Pharmaceutical)
Komparátor placeba: B
intranazální fyziologický roztok a glycerol
Lék: intranazální fyziologický roztok plus glycerol
denně intranazální (jedna dávka) fyziologický roztok plus glycerol po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Nasalub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční stav hodnocený dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), inventářem self-report vyvinutým pro měření zdravotního stavu u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 56
Den 0, den 14, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení WHO-DAS II, dotazník s vlastní zprávou. Využita bude i dolorimetrie
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 56
Den 0, den 14, den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIECD-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit