降钙素治疗纤维肌痛 (CALFI)
2015年12月3日 更新者：Cesar Ramos Remus、Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
鼻用鲑鱼降钙素治疗纤维肌痛症状和体征的IV期研究
本研究的目的是确定鼻腔给予鲑鱼降钙素治疗原发性纤维肌痛的症状和体征是否有效和安全。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种常见的慢性肌肉骨骼疾病，其特征是广泛的疼痛和压痛。
纤维肌痛发生在大约 2% 的美国总人口中，在女性中更为常见，并且与大量的发病率和残疾有关。
纤维肌痛的治疗令人失望；大约三分之一的患者对药物治疗或非药物治疗产生了临床上重要的治疗反应，这是文献中报道的最新药物事件。
纤维肌痛的病理生理学未知，但中枢神经传递异常可能发挥作用。
一些研究表明，鲑鱼降钙素会增加外周和中枢内啡肽的水平。
增加内啡肽水平可能会减轻疼痛。
那么，经鼻给药的鲑鱼降钙素可能会减轻患有纤维肌痛的患者的一些症状和体征。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性患者
- 纤维肌痛诊断（ACR 标准）
- 必须能够使用鼻腔药物
- 必须能够遵守研究访问
- 必须能够理解知情同意
- 必须能够回答自填问卷
- 必须有活动性疾病（VAS > 60mm）
排除标准：
- 合并症（即 甲状腺功能减退症、糖尿病等）
- 鼻组织的任何干扰
- 同时使用阿片类镇痛药
- 使用鲑鱼降钙素的禁忌症（过敏、低钙血症、低磷血症）
- 其他风湿性疾病
- 重度抑郁症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
200 U.I.鼻内鲑鱼降钙素
|
每日鼻内 200 U.I.一次服用鲑鱼降钙素 14 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：乙
鼻内生理盐水和甘油
|
每日鼻内（一次）生理盐水加甘油，持续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评估的功能状态，这是一种自我报告清单，用于衡量纤维肌痛患者的健康状况
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
|
第 0 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 WHO-DAS II 自我报告问卷评估的健康相关生活质量。也将使用测光法
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
|
第 0 天、第 14 天、第 28 天和第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc、Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月16日
首次发布 (估计)
2008年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.