Calcitonin i behandlingen af fibromyalgi (CALFI)
3. december 2015 opdateret af: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Fase IV undersøgelse af nasal laksecalcitonin til behandling af symptomer og tegn på fibromyalgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nasal administration af laksecalcitonin er effektiv og sikker i behandlingen af symptomer og tegn på primær fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en almindelig kronisk muskel- og skeletlidelse, der er karakteriseret ved udbredt smerte og ømhed.
Fibromyalgi forekommer hos omkring 2% af den amerikanske befolkning, er mere almindelig hos kvinder og er forbundet med betydelig sygelighed og handicap.
Behandling af fibromyalgi har været skuffende; omkring en tredjedel af patienterne har haft en klinisk vigtig terapeutisk respons på medicin eller ikke-medicinsk behandling, hændelse med de nyeste lægemidler rapporteret i litteraturen.
Patofysiologi af fibromyalgi er ukendt, men abnormiteter i central neurotransmission kan spille en rolle.
Nogle undersøgelser har vist, at laksecalcitonin øger perifere og centrale niveauer af endorfiner.
Stigende endorfinniveauer kan mindske smerte.
Så er det muligt, at nasal administreret laksecalcitonin kan mindske flere af symptomerne og tegnene på patienter, der lider af fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 50 år
- Fibromyalgidiagnose (ACR-kriterier)
- Skal kunne påføre den nasale medicin
- Skal kunne overholde studiebesøg
- Skal kunne forstå informeret samtykke
- Skal kunne besvare selvadministrerede spørgeskemaer
- Skal have en aktiv sygdom (VAS > 60 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide tilstande (dvs. hypothyroidisme, diabetes mellitus osv.)
- Enhver forstyrrelse i næsevævet
- Brug af samtidig opioidanalgetika
- Kontraindikation til brug af laksecalcitonin (allergi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi)
- Andre gigtsygdomme
- Diagnose af svær depressiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
200 U.I. af intranasal laksecalcitonin
|
daglig intranasal 200 U.I. laksecalcitonin i perioder på 14 dage ad gangen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
intranasal saltvandsopløsning og glycerol
|
daglig intranasal (one shot) saltvandsopløsning plus glycerol i en periode på 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel status vurderet af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), en selvrapporteringsopgørelse udviklet til at måle helbredsstatus hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af WHO-DAS II, selvrapporteringsspørgeskema. Dolorimetri vil også blive brugt
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kryobeskyttende midler
- Glycerol
- Calcitonin
- Lakse calcitonin
- Calcitonin-gen-relateret peptid
- Katacalcin
Andre undersøgelses-id-numre
- UIECD-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .